РК-МТ-7№010361
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010361
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.10.2012
Дата истечения
04.10.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010361
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Анализатор автоматизированный клинической химии NS-Plus для количественного in vitro определения и мониторинга концентраций аналитов в биологических жидкостях человека с принадлежностями
Торговое название каз
Адамның биологиялық сұйықтығындағы аналиттердің қоюлығын сандық in vitro анықтауға және монитрингілеуге арналған автоматтандырылған клиникалық химия NS-Plus талдағышы
Назначение
Предназначен для количественного in vitro определения и мониторинга концентраций гемоглобина и трансферрина в кале человека
Область применения
Лаборатории клинической химии медицинских учреждений
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Исследуемый материал: кал
Производительность: 300 тестов/час
Время измерения: 7 минут
Установка образца:
максимум 160 образцов
Установка STAT-образцов:
максимум 10 образцов
Типы штативов: штатив для образца A; штатив для растворов калибраторов/контролей S; штатив для образцов малого объема M
Установка реагента: вращающийся стол для загрузки реагентов
Температура реакционного модуля:
37 ?C
Температура секции установки реагентов: 4 - 10 ?C с термоэлектрическим охладителем на основе эффекта Пельтье
Распределение реагента: многоразовая система взятия реагентов с датчиком объема
Измерения в лунках: пластиковая кювета, содержащая пять лунок (10 в наборе); автоматическое промывание промывающим раствором и дистиллированной водой
Контроль идентификации реагента: чтение штрих-кода реагента
Взятие образца: автоматическое прокалывание контейнера с образцом; многоразовая система взятия образца с датчиком объема; функция автоматического разбавления
Читаемый штрих-код:
CODE 39, CODE 93, CODE 128, ITF, NW-7, JAN (8, 13), UPC (A, E)
Длины волн, используемые для измерения:
основная - 530 нм;
дополнительная - 660 нм
Длины волн, используемые для проверки наличия образца:
основная - 630 нм;
дополнительная - 660 нм
Источник света: три светодиода
Детектор: три фотодиода
Используемые реагенты:
1. Реагенты in vitro для определения концентрации гемоглобина на системе NS-Plus в упаковке - i-FOBT Hemoglobin NS-Plus (реагент готов к использованию)
2. Реагенты in vitro для определения концентрации трансферрина на системе NS-Plu в упаковке -
i-FOBT Transferrin NS-Plus
(реагент готов к использованию)
3. Калибратор концентрации гемоглобина в упаковке - i-FOBT Hemoglobin NS-Plus Calibrator
4. Калибратор концентрации трансферрина в упаковке - i-FOBT Transferrin NS-Plus Calibrator:
5. Контроли концентрации гемоглобина и/или трансферрина для системы NS-Plus в упаковке - i-FOBT NS-Plus Control
6. Разбавитель образца для i-FOBT Hemoglobin NS-Plus и/или i-FOBT Transferrin NS-Plus в упаковке -
i-FOBT NS-Plus Specimen Diluent
Разбавитель готов к использованию
8. Контейнеры для сбора образца А в упаковке - Specimen Collection Container A
Каждый контейнер готов к использованию.
Краткая техническая характеристика каз
Исследуемый материал: кал
Производительность: 300 тестов/час
Время измерения: 7 минут
Установка образца:
максимум 160 образцов
Установка STAT-образцов:
максимум 10 образцов
Типы штативов: штатив для образца A; штатив для растворов калибраторов/контролей S; штатив для образцов малого объема M
Установка реагента: вращающийся стол для загрузки реагентов
Температура реакционного модуля:
37 ?C
Температура секции установки реагентов: 4 - 10 ?C с термоэлектрическим охладителем на основе эффекта Пельтье
Распределение реагента: многоразовая система взятия реагентов с датчиком объема
Измерения в лунках: пластиковая кювета, содержащая пять лунок (10 в наборе); автоматическое промывание промывающим раствором и дистиллированной водой
Контроль идентификации реагента: чтение штрих-кода реагента
Взятие образца: автоматическое прокалывание контейнера с образцом; многоразовая система взятия образца с датчиком объема; функция автоматического разбавления
Читаемый штрих-код:
CODE 39, CODE 93, CODE 128, ITF, NW-7, JAN (8, 13), UPC (A, E)
Длины волн, используемые для измерения:
основная - 530 нм;
дополнительная - 660 нм
Длины волн, используемые для проверки наличия образца:
основная - 630 нм;
дополнительная - 660 нм
Источник света: три светодиода
Детектор: три фотодиода
Используемые реагенты:
1. Реагенты in vitro для определения концентрации гемоглобина на системе NS-Plus в упаковке - i-FOBT Hemoglobin NS-Plus (реагент готов к использованию)
2. Реагенты in vitro для определения концентрации трансферрина на системе NS-Plu в упаковке -
i-FOBT Transferrin NS-Plus
(реагент готов к использованию)
3. Калибратор концентрации гемоглобина в упаковке - i-FOBT Hemoglobin NS-Plus Calibrator
4. Калибратор концентрации трансферрина в упаковке - i-FOBT Transferrin NS-Plus Calibrator:
5. Контроли концентрации гемоглобина и/или трансферрина для системы NS-Plus в упаковке - i-FOBT NS-Plus Control
6. Разбавитель образца для i-FOBT Hemoglobin NS-Plus и/или i-FOBT Transferrin NS-Plus в упаковке -
i-FOBT NS-Plus Specimen Diluent
Разбавитель готов к использованию
8. Контейнеры для сбора образца А в упаковке - Specimen Collection Container A
Каждый контейнер готов к использованию.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 362930 | Анализатор иммунофлуоресцентный ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении химических и/или биологических маркеров в клиническом образце. Прибор обнаруживает флуоресцентные маркеры, которые являются результатом иммунологической реакции между реагентами и образцом. Обычно включает в себя автоматический пробоотборник, дозатор реагентов, источник света, фильтр или монохроматор, флуоресцентную систему обнаружения (флуорометр или спектрофлуорометр), программное обеспечение для обработки данных и/или вывода данных на дисплей. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |