РК-МТ-7№004099
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№004099
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.10.2012
Дата истечения
04.10.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№004099
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Система искусственного кровообращения Terumo System 1(Terumo Advanced Perfusion System One) в комплекте
Торговое название каз
Система искусственного кровообращения Terumo System 1 (Terumo Advanced Perfusion System One) в комплекте
Назначение
для экстракорпоральной циркуляции крови при операциях артериальной перфузии, региональной перфузии и экстракорпорального кровообращения
Область применения
Кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
TerumoAdvancedPerfusionSystemOne представляет собой систему искусственного кровообращения, предназначенную для использования до 6 часов для экстракорпоральной циркуляции крови при операциях артериальной перфузии, региональной перфузии и экстракорпорального кровообращения. TerumoSystem 1 является конфигурированной системой, позволяющей пользователям создавать экраны перфузий, использующие различные конфигурации оборудования с различными откликами на события. На платформе системы располагается архитектура внутренней сети, электроника, компоненты электропитания, батареи, коммуникации и соединения питания, а также автоматические выключатели. Система построена на основе программного обеспечения и Интуитивного интерфейса пользователя, что позволяет обеспечить высокую гибкость перфузионной системы. Каждое устройство системы и модуль датчика включают программное обеспечение, позволяющее быстро передавать и получать сообщения через сеть
Краткая техническая характеристика каз
TerumoAdvancedPerfusionSystemOne представляет собой систему искусственного кровообращения, предназначенную для использования до 6 часов для экстракорпоральной циркуляции крови при операциях артериальной перфузии, региональной перфузии и экстракорпорального кровообращения. TerumoSystem 1 является конфигурированной системой, позволяющей пользователям создавать экраны перфузий, использующие различные конфигурации оборудования с различными откликами на события. На платформе системы располагается архитектура внутренней сети, электроника, компоненты электропитания, батареи, коммуникации и соединения питания, а также автоматические выключатели. Система построена на основе программного обеспечения и Интуитивного интерфейса пользователя, что позволяет обеспечить высокую гибкость перфузионной системы. Каждое устройство системы и модуль датчика включают программное обеспечение, позволяющее быстро передавать и получать сообщения через сеть
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 398928 | Система искусственного кровообращения, с нероликовыми насосами | Комплект изделий, обеспечивающих механическую поддержку кровообращения во время операции на открытом сердце, в обход сердца, для облегчения проведения операции на этом органе. Основная функция аппарата - насыщать кислородом венозную кровь, выведенную из организма, а затем перекачивать ее обратно в артериальный контур. Обычно он обеспечивает внутрисердечное всасывание, фильтрацию и контроль температуры. Аппарат обычно состоит из консоли электропитания (с питанием от сети переменного тока) с центробежными насосами для крови, оксигенаторами, теплообменником, терморегуляторами, резервуаром, фильтрами, пеногасителем. Некоторые аппараты изготавливаются как единое целое, в то время как другие состоят из модулей. |