РК-МТ-7№010374

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№010374

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.10.2012

Дата истечения

12.10.2019

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№010374

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Цифровой двухкамерный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор PROTECTA XT DR с принадлежностями

Торговое название каз

Сандық екі камералы қондырмалы кардиовертер-дефибриллятор PROTECTA XT DR керек-жарақтарымен

Назначение

Устройство Protecta XT DR предназначено для выполнения предсердной и/или желудочковой антитахикардической электрокардиостимуляции, кардиоверсии и дефибрилляции для автоматической помощи при жизнеугрожающих предсердных и/или желудочковых тахиаритмиях.

Область применения

Применяется в кардиологии.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Двухкамерный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Protecta XT DR является мультипрограммируемым кардиологическим прибором, который мониторирует и регулирует частоту сердечных сокращений пациента, обеспечивая однокамерную или двухкамерную частотно-адаптивную стимуляцию при брадикардии, терапию желудочковых тахиаритмий и терапию предсердных тахиаритмий. Устройство воспринимает электрическую активность сердца пациента с помощью контактов электродов, имплантированных в предсердие и правый желудочек. Затем оно анализирует сердечный ритм на основе программируемых параметров детекции. Устройство автоматически детектирует желудочковые тахиаритмии (ЖТ/ФЖ), отвечая на них дефибрилляцией, кардиоверсией и антитахикардической электрокардиостимуляцией. Устройство также автоматически детектирует предсердные тахиаритмии (ПТ/ФП) и выполняет кардиоверсию и антитахикардическую электрокардиостимуляцию. Устройство реагирует на брадиаритмии, выполняя терапию антибрадикардической стимуляции. Кроме того, устройство предоставляет диагностическую информацию и сведения мониторинга. Размер: 41 см?. Вес: 73 гр. В х Ш хД: 66 мм х 51 мм х 15 мм. Площадь поверхности корпуса устройства:59см?. Рентгеноконтрастный идентификатор: PSI. Материалы, контактирующие с тканями тела человека: Титан, полиуретан, силиконовый каучук. Батарея: Оксид ванадия-литий-серебро. Номинальное напряжение: 3,2V.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
802642	Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный	Стерильный работающий от батареи герметично запечатанный импульсный генератор с системой распознавания сердечного ритма, предназначенный для сбора и анализа электрокардиографических (ЭКГ) данных и доставки соответствующих электрических импульсов для дефибрилляции сердца (восстановления нормального ритма) или замедления учащенного сердцебиения, а также для того, чтобы задать ритм сердцу (с целью лечения брадикардии). Изделие имплантируется в специально сформированный мешочек под кожей грудной клетки или живота пациента и предназначено для использования вместе с отведениями, расположенными внутри правого предсердия и правого желудочка для мониторинга ЭКГ и автоматической доставки электрического импульса; изделие широко известно как автоматический имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (АИКД).