РК-МТ-7№010373
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010373
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.10.2012
Дата истечения
12.10.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010373
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Цифровой имплантируемый кардиовертер- дефибриллятор PROTECTA XT CRT-D с принадлежностями
Торговое название каз
Сандық қондырмалы кардиовертер- дефибриллятор PROTECTA XT CRT-D керек-жарақтарымен
Назначение
Устройство Protecta XT CRT-D показана для использования у пациентов с высоким риском внезапной смерти вследствие желудочковых тахиаритмий и пациентов с сердечной недостаточностью с желудочковой диссинхронией. Устройство предназначено для выполнения предсердной и/или желудочковой антитахикардической электрокардиостимуляции, кардиоверсии и дефибрилляции для автоматического купирования предсердных и/или желудочковых тахиаритмий, представляющих угрозу для жизни.
Область применения
Применяется в кардиологии.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Двухкамерный кардиовертер-дефибриллятор с функцией
сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D) Protecta XT CRT-D является многопрограммным кардиологическим
прибором, который мониторирует и регулирует частоту сердечных сокращений
пациента, выполняя однокамерную или двухкамерную частотноадаптивную
стимуляцию при брадикардии, последовательную бивентрикулярную стимуляцию,
терапию при желудочковых тахиаритмиях и предсердных тахиаритмиях.'
Устройство воспринимает электрическую активность сердца пациента с помощью
контактов электродов, имплантированных в предсердие и правый желудочек. Затем
оно анализирует сердечный ритм на основе программируемых параметров
детекции.
Устройство автоматически детектирует желудочковые тахиаритмии (ЖТ/ФЖ),
отвечая на них дефибрилляцией, кардиоверсией и антитахикардической
электрокардиостимуляцией. Устройство также автоматически детектирует
предсердные тахиаритмии (ПТ/ФП) и выполняет кардиоверсию и
антитахикардическую электрокардиостимуляцию. Чтобы обеспечить сердечную
ресинхронизирующую терапию, используется одновременная или
последовательная бивентрикулярная электрокардиостимуляция. Устройство
реагирует на брадиаритмии, обеспечивая оказание помощи при брадикардии
методом электрокардиостимуляции.
Кроме того, устройство предоставляет диагностическую информацию и сведения
мониторинга. Размер: 40 см?. Вес: 73 гр. В х Ш хД: 66 мм х 51 мм х 15 мм. Площадь поверхности корпуса устройства:59см?. Рентгеноконтрастный идентификатор: PSI. Материалы, контактирующие с тканями тела человека: Титан, полиуретан, силиконовый каучук. Батарея (Гибридная): Литий-серебро-оксид ванадия. Номинальное напряжение: 3,2V.
Краткая техническая характеристика каз
Двухкамерный кардиовертер-дефибриллятор с функцией
сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D) Protecta XT CRT-D является многопрограммным кардиологическим
прибором, который мониторирует и регулирует частоту сердечных сокращений
пациента, выполняя однокамерную или двухкамерную частотноадаптивную
стимуляцию при брадикардии, последовательную бивентрикулярную стимуляцию,
терапию при желудочковых тахиаритмиях и предсердных тахиаритмиях.'
Устройство воспринимает электрическую активность сердца пациента с помощью
контактов электродов, имплантированных в предсердие и правый желудочек. Затем
оно анализирует сердечный ритм на основе программируемых параметров
детекции.
Устройство автоматически детектирует желудочковые тахиаритмии (ЖТ/ФЖ),
отвечая на них дефибрилляцией, кардиоверсией и антитахикардической
электрокардиостимуляцией. Устройство также автоматически детектирует
предсердные тахиаритмии (ПТ/ФП) и выполняет кардиоверсию и
антитахикардическую электрокардиостимуляцию. Чтобы обеспечить сердечную
ресинхронизирующую терапию, используется одновременная или
последовательная бивентрикулярная электрокардиостимуляция. Устройство
реагирует на брадиаритмии, обеспечивая оказание помощи при брадикардии
методом электрокардиостимуляции.
Кроме того, устройство предоставляет диагностическую информацию и сведения
мониторинга. Размер: 40 см?. Вес: 73 гр. В х Ш хД: 66 мм х 51 мм х 15 мм. Площадь поверхности корпуса устройства:59см?. Рентгеноконтрастный идентификатор: PSI. Материалы, контактирующие с тканями тела человека: Титан, полиуретан, силиконовый каучук. Батарея (Гибридная): Литий-серебро-оксид ванадия. Номинальное напряжение: 3,2V.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 802642 | Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный | Стерильный работающий от батареи герметично запечатанный импульсный генератор с системой распознавания сердечного ритма, предназначенный для сбора и анализа электрокардиографических (ЭКГ) данных и доставки соответствующих электрических импульсов для дефибрилляции сердца (восстановления нормального ритма) или замедления учащенного сердцебиения, а также для того, чтобы задать ритм сердцу (с целью лечения брадикардии). Изделие имплантируется в специально сформированный мешочек под кожей грудной клетки или живота пациента и предназначено для использования вместе с отведениями, расположенными внутри правого предсердия и правого желудочка для мониторинга ЭКГ и автоматической доставки электрического импульса; изделие широко известно как автоматический имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (АИКД). |