РК-МТ-7№010378
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010378
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.10.2012
Дата истечения
12.10.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010378
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Интегрированная силовая консоль IPC, с принадлежностями
Торговое название каз
Интеграцияланған IPC күштік консолі, керек-жарақтарымен
Назначение
IPC™ используется для рассечения (разреза), удаления, сверления и распиливания мягкой, твердой и костной ткани и биоматериалов в ходе операций в области головы и шеи, в том числе отологических, неврологических, нейротологических, пазушных, ринологических, носоглоточных и гортанных, а также нейрохирургических (черепных, черепно-лицевых), ортопедических, артроскопических, спинальных, оральных или челюстно-лицевых, пластических или восстановительных (эстетических), стернотомических и общих хирургических операций.
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
IPC™ - это оснащенное электроприводом устройство с микродебридером, дрелью и пилой, предназначенное для удаления мягкой, твердой и костной ткани во время хирургических операций. Система состоит из пульта управления электроприводами, ножного переключателя, соединительных кабелей и набора наконечников, приводящих в действие различные трепанационные сверла, резцы, дрели, скребки, канюли и пилы. В ее состав входят встроенные насосы для орошения резцов и трепанационных сверл, а также для охлаждающей жидкости электродвигателя. Помимо наконечников и насосов имеется разъем для продолжительной стимуляции прямыми трепанационными сверлами Visao®, которые позволяют контролировать целостность нерва в ходе хирургических операций. Данное устройство предназначено для использования врачами, которые обучены выполнению описываемых процедур. С помощью данной системы можно очищать кончик жесткого стержневого эндоскопа для поддержания хорошей визуализации в ходе эндоскопических процедур без извлечения эндоскопа из оперируемого участка. Физические размеры - Размер: 277 мм x 353 мм x 267 мм (Ш х В x Д); Вес: 7,3 кг. Условия эксплуатации - Температура: от +10 до +33° C; Влажность: относительная влажность от 30 до 75%; Атмосферное давление: от 700 до 1 060 гПа. Условия транспортировки и хранения - Температура: от -40 до +70° C; Влажность: относительная влажность от 10 до 95%; Атмосферное давление: от 500 до 1 060 гПа. Дисплей / сенсорный экран - Тип: высококонтрастный цифровой цветной графический дисплей, видимый в полной темноте. Разрешение: размер экрана по диагонали - 21 см, разрешение 480 х 640 пикселов. Аудиовыход - Уровень громкости базового аудиосигнала минимальный уровень звукового давления 60 дБА(1 м). Электрические характеристики - Входное напряжение 100-240 В ± 10%; Частота 50/60 Гц; Потребляемая мощность: 500 ВА; Дополнительный выход переменного тока: максимум 200 ВА. Рабочий цикл деталей, находящихся в непосредственном контакте с пациентом: Максимальное время нахождения во включенном состоянии - 120 с; Минимальное время нахождения в выключенном состоянии - 180 с. Срок годности: бессрочный.
Краткая техническая характеристика каз
IPC™ - б?л хирургиялы? операциялар кезінде ж?мса?, ?атты ж?не с?йек тінін алып тастау?а арнал?ан микродебридері, б?р?ысы ж?не арасы бар электр жетекпен жабды?тал?ан ??рыл?ы. Ж?йе электр жетектерін бас?ару пультінен, ая?пен ажыратып-?ос?ыштан, жал?а?ыш кабельдерден ж?не т?рлі трепанациялы? б?р?ыларды, кескіштерді, б?р?ыларды, ?ыс?ыштарды, канюляларды ж?не араларды іске ?осатын ?шты?тар жина?ынан т?рады. Оны? ??рамына кескіштерді ж?не трепанациялы? б?р?ыларды, сондай-а? электр ?оз?алт?ышыны? с?йы?ты?ты сал?ындат?ышын суландыру?а арнал?ан ендірілген сор?ылар кіреді. ?шты?тар мен сор?ылардан б?лек хирургиялы? операциялы? кезінде ж?йкені? т?тасты?ын ба?ылау?а м?мкіндік беретін Visao® т?зу трепанациялы? б?р?ыларын ?за? к?термелеуге арнал?ан айырым бар. Б?л ??рыл?ы сипаттал?ан емшараларды орындау?а о?ытыл?ан д?рігерлерді? пайдалануына арнал?ан. Б?л ж?йені? к?мегімен операция жасалатын аума?тан эндоскопты шы?армай эндоскопиялы? емшаралар барысында жа?сы к?ріністеуді ?стап т?ру ?шін ?атты стержендік эндоскопты? ?шын тазарту?а болады. Физикалы? ?лшемдері - ?лшемі: 277 мм x 353 мм x 267 мм (Е х Б x ?); Салма?ы: 7,3 кг. Пайдалану шарттары - Температурасы: +10-нан +33° C-ге дейін; Ыл?алды?ы: салыстырмалы ыл?алды?ы 30-дан 75%-?а дейін; Атмосфералы? ?ысымы: 700-ден 1 060 гПа дейін. Тасымалдау ж?не са?тау шарттары - Температурасы: -40-тан +70° C-ге дейін; Ыл?алды?ы: салыстырмалы ыл?алды?ы 10-нан 95%-?а дейін; Атмосфералы? ?ысымы: 500-ден 1 060 гПа дейін. Дисплей / сенсорлы? экран - Типі: жо?ары контрастылы цифрлы? т?рлі-т?сті графикалы? дисплей, толы? ?ара??ыда к?рінеді. М?мкіндігі: диагоналі бойынша экранны? ?лшемі - 21 см, м?мкіндігі 480 х 640 пиксель. Аудишы?ыс - негізгі аудиосигнал дыбыс к?шейткішіні? де?гейі, дыбыс ?ысымыны? е? т?менгі де?гейі 60 дБА(1 м). Электрлік сипаттамалары - кіріс кернеу 100-240 В ± 10%; Жиілігі 50/60 Гц; Т?тынылатын ?уаты: 500 ВА; Ауыспалы токты? ?осымша шы?ысы: е? к?бі 200 ВА. Пациентпен тікелей байланыста бол?ан б?лшектерді? ж?мыс циклі: іске ?осыл?ан жа?дайда болуыны? е? жо?ары уа?ыты - 120 с; Ажыратыл?ан жа?дайда болуыны? е? т?менгі уа?ыты - 180 с. Жарамдылы? мерзімі: мерзімі шектеусіз.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 902971 | Система шейверная артроскопическая, с питанием от сети | Комплект устройств с питанием от сети переменного тока, предназначенный для резекции мягких и костных тканей при артроскопических операциях на суставах (например, коленном, плечевом или голеностопном). Он обычно состоит из блока питания/управления с дисплеем и специальным программным обеспечением для задания и сохранения оптимальных параметров и режимов работы и рукоятки (рукояток), которая обеспечивает работу различных сверл и лезвий (прямой или изогнутой конструкции) или других ротационных инструментов. Может дополняться системами ирригации. Часто используется для выскабливания хряща (например, при восстановлении мениска или менискэктомии) и удаления воспалённой синовиальной оболочки (синовэктомии). Это изделие многоразового использования. |