РК-МТ-7№010375
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010375
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.10.2012
Дата истечения
12.10.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010375
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Цифровой однокамерный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор PROTECTA XT VR с принадлежностями
Торговое название каз
Сандық бір камералы қондырмалы кардиовертер-дефибриллятор PROTECTA XT VR керек-жарақтарымен
Назначение
Система Protecta XT VR предназначена для выполнения желудочковой
антитахикардической электрокардиостимуляции и дефибрилляции желудочков для автоматического лечения жизнеугрожающих желудочковых тахиаритмий.
Область применения
Применяется в кардиологии.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Цифровой однокамерный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор PROTECTA XT VR является мультипрограммируемым кардиологическим устройством, который мониторирует и регулирует частоту сердечных сокращений пациента, выполняя однокамерную частотно-адаптивную стимуляцию при брадикардии, терапии желудочковых тахиаритмий. Имеет функции распознования шума и предупреждения о целостности ПЖ электрода, распознования зубца Т, мониторинга статуса жидкости OptiVol 2.0б с полной диагностикой с помощью функции "Управление Захватом" и RVCM "Управление захватом правого желудочка". Размер: 38 см?. Вес: 73 гр. В х Ш хД: 64 мм х 51 мм х 15 мм. Площадь поверхности корпуса устройства:59см?. Рентгеноконтрастный идентификатор: PSI. Материалы, контактирующие с тканями тела человека: Титан, полиуретан, силиконовый каучук. Батарея: Оксид ванадия-литий-серебро. Номинальное напряжение: 3,2V.
Краткая техническая характеристика каз
Цифровой однокамерный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор PROTECTA XT VR является мультипрограммируемым кардиологическим устройством, который мониторирует и регулирует частоту сердечных сокращений пациента, выполняя однокамерную частотно-адаптивную стимуляцию при брадикардии, терапии желудочковых тахиаритмий. Имеет функции распознования шума и предупреждения о целостности ПЖ электрода, распознования зубца Т, мониторинга статуса жидкости OptiVol 2.0б с полной диагностикой с помощью функции "Управление Захватом" и RVCM "Управление захватом правого желудочка". Размер: 38 см?. Вес: 73 гр. В х Ш хД: 64 мм х 51 мм х 15 мм. Площадь поверхности корпуса устройства:59см?. Рентгеноконтрастный идентификатор: PSI. Материалы, контактирующие с тканями тела человека: Титан, полиуретан, силиконовый каучук. Батарея: Оксид ванадия-литий-серебро. Номинальное напряжение: 3,2V.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 802642 | Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный | Стерильный работающий от батареи герметично запечатанный импульсный генератор с системой распознавания сердечного ритма, предназначенный для сбора и анализа электрокардиографических (ЭКГ) данных и доставки соответствующих электрических импульсов для дефибрилляции сердца (восстановления нормального ритма) или замедления учащенного сердцебиения, а также для того, чтобы задать ритм сердцу (с целью лечения брадикардии). Изделие имплантируется в специально сформированный мешочек под кожей грудной клетки или живота пациента и предназначено для использования вместе с отведениями, расположенными внутри правого предсердия и правого желудочка для мониторинга ЭКГ и автоматической доставки электрического импульса; изделие широко известно как автоматический имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (АИКД). |