РК-ИМН-5№010354
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010354
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.10.2012
Дата истечения
15.10.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010354
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Самораскрывающаяся периферическая стент система Protege RX варианты исполнения: Protege RX Tapered/Protege RX Straight
Торговое название каз
Өздігінен ашылатын Protege RX шеткергі стент жүйесі, орындалу нұсқалары: Protege RX Tapered/Protege RX Straight
Назначение
Стент предназначен для лечения стеноза общей каротидной артерии, внутренней каротидной артерии и каротидной бифуркации
Область применения
сосудистая хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Саморасширяющийся стент сделан из сплава никеля с титаном (нитинол) и доставляется предварительно встроенной на системе доставки Rapid Exchange (Rх). Стент разрезан из нитиноловой трубки в открытом сетчатом дизайне, и разработан с рентгеноконтрастными маркерами из тантала на проксимальном и дистальном концах стента. При развёртывании, стент достигает предопределенного диаметра, и вызывает постоянную, слабую наружную силу для установки раскрытого состояния.
Краткая техническая характеристика каз
Саморасширяющийся стент сделан из сплава никеля с титаном (нитинол) и доставляется предварительно встроенной на системе доставки Rapid Exchange (Rх). Стент разрезан из нитиноловой трубки в открытом сетчатом дизайне, и разработан с рентгеноконтрастными маркерами из тантала на проксимальном и дистальном концах стента. При развёртывании, стент достигает предопределенного диаметра, и вызывает постоянную, слабую наружную силу для установки раскрытого состояния.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 401657 | Стент аортальный металлический непокрытый | Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в аорту для поддержания проходимости аорты и увеличения полостного диаметра у пациентов с симптоматическим атеросклерозом или периодической коарктацией (сужением) аорты. Сделано из металла (например, платиновой/иридиевой проволоки с золотым припоем) и может быть введено с помощью баллонного катетера, который за счет наполнения баллона воздухом расширяет изделие; или изделие может расшириться самостоятельно после его введения к месту имплантации. Обычно изделие представляет собой сетчатую структуру трубчатой формы; доступны изделия различной длины и диаметра. Могут также прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации. |