РК-ИМН-5№010358

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010358

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.10.2012

Дата истечения

15.10.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010358

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Краткосрочное миниинвазивное устройство для поддерживания сердца iVAC (2L, 3L, 3L-ST) c системой доставки

Торговое название каз

Жүректі демеп тұруға арналған, қысқа мерзімді iVAC (2L, 3L, 3L-ST) шағын инвазивті құрылғысы, жеткізу жүйесімен

Назначение

Кардиологическим больным страдающим сердечной недостаточностью, вызванной слабым функционированием левого желудочка, которым требуется поддержка кровообращения

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

PulseCath iVac3L (21 Fr.); Эффективная длина LV21 катетера (мм) - 415 ± 10; PulseCath iVAC3L-ST (21 Fr.) Эффективная длина LV21 катетера (мм) - 385 ± 10; Внешний диаметр LV21 катетера (мм) - 6,9 ± 0,1 (21); Эффективная длина от наконечника до клапана (мм) - 60 ± 2; Диаметр просвета устройства ввода (мм) - 2,5 ± 0,1; Размер катетерного протектора (длина х внутр. диам х внешн. диам) (мм) - 50 х 6,5 х 11; Поддерживающее кровообращение при 80 уд./мин (л/мин) - > 2; Срок действия при 120 уд./мин (часов) - 24; Максимальное допустимое давление (мм.рт.ст.) - 500; Максимальный допустимый вакуум (мм.рт.ст.) - 200; Храните в сухом, темном и прохладном месте.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
676666	Набор катетеров к передвижной системе экстракорпорального газообмена	Набор стерильных устройств, который является компонентом передвижной системы экстракорпорального газообмена и который включает в себя специальный двухпросветный венозный катетер. Катетер предназначен для перемещения крови от пациента и её возвращения в венозную систему (вено-венозный) после искусственного кровообращения и газообмена; он предназначен для размещения в бедренной или яремной венах и характеризуется низким сопротивлением потоку и в то же время имеет сопротивления перегибов. В дополнение к катетеру, набор обычно включает в себя шприц, иглы, проводники, скальпель и расширители. Это устройство одноразового использования.