РК-ИМН-5№010356

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010356

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.10.2012

Дата истечения

15.10.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010356

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Самораскрывающаяся билиарная стент система Protege EverFlex

Торговое название каз

Өздігінен ашылатын Protege EverFlex билиарлық стент жүйесі

Назначение

стент предназначен для паллиативной терапии злокачественных новообразований в желчевыводящих путях

Область применения

сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Самораскрывающийся стент изготавливается из никельтитанового сплава (нитинола) и поставляется предварительно установленным на 0.035-дюймовой системе доставки на проводнике 6F. Стент отрезается от нитиноловой трубки с открытой решетчатой конструкцией и снабжен танталовыми рентгеноконтрастными метками на проксимальном и дистальном концах стента. После установки, стент достигает своего предварительно заданного диаметра и создает постоянное, щадящее, направленное наружу усилие для установления проходимости.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
482692	Стент билиарный полимерный, рассасывающийся, изготовленный индивидуально	Стерильное рассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в непроходимый/стенозированный желчный проток (например, общий желчный проток) для временного поддержания проходимости просвета. Как правило, это сетчатая структура, которая может быть или не быть покрытой снаружи/изнутри; изготавливается полностью из синтетического полимера (полимеров) (например, полидиоксанона, полиуретана), который постепенно рассасывается после имплантации. Может расширяться на месте (например, саморасширяться); могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации. Это изделие производится со специфическими характеристиками (например, особой длины) в соответствии с предписанием врача для конкретного пациента.