РК-МТ-7№010438
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010438
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.10.2012
Дата истечения
23.10.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010438
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Стерилизатор паровой прямоугольный двухдверный с автоматическим управлением ГПД-400-2-«ТЗМОИ» (в комплектации с тележкой с загрузочными контейнерами)
Торговое название каз
Керек-жарақтарымен автоматты басқарылатын булық тік бұрышты екі есікті ГПД-400-2-«ТЗМОИ» зарарсыздандырғышы (жүктемелік контейнерлі арбамен жиынтықталымда)
Назначение
Предназначен для стерилизаций водяным насыщенным паром под избыточным давлением изделий медицинского назначения из металлов (хирургические инструменты и др.), стекла (лабораторная посуда и др.) резина (хирургические перчатки и др.), изделия из текстильных материалов (хирургическое белье идр.), лигатурного шовного материала и др., воздействие которого не вызывает изменений их функциональных свойств.
Область применения
Стерилизатор предназначен для применения в лечебно-профилактических учереждениях и других предприятиях медицинского профиля.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Стерилизатор паровой прямоугольный - 1шт.
Тип стерилизатора - проходной двухдверный.
Тип двери - распашной.
Материал облицовочных панелей - Полированная нерж. сталь AISI 430. Толщина материала наружных панелей, не менее 1,2 мм. Материал камеры - нерж. сталь 12Х18Н9Т. Толщина материала камеры, не менее 4 мм. Коррозионная стойкость материала камеры в средах с насыщенными парами органических и неорганических кислот, в том числе хлорсодержащих наличие. Стойкость материала камеры к межкристаллической коррозии наличие, Материал корпуса двери - алюминий В95, сталь Ст3, Толщина материала корпуса двери, не менее - алюминий 12 мм, сталь 18 мм. Материал трубок, контактирующих с жидкостями и паром - нерж. сталь не хуже 12Х18Н10Т, медь, фторопласт (PTFE). Объем стерилизационной камеры, л., не менее 400. Размеры стерилизационной камеры, (Д?Ш?В), мм, не менее 900?630?710. Внешние размеры, (Д?Ш?В), мм, не более 1520?1260?1800. Вес нетто, не более, кг 1300. Высота загрузки, мм, не менее 850. Напряжение питания, В 380. Мощность, кВт, не более 45. Производительность встроенного парогенератора, кг/ч пара, не менее 54. Вакуумный водокольцевой насос наличие. Расход воды за стерилизационный цикл, дм3, не более 650. Система подачи воздуха в камеру через фильтр бактериальной очистки. Встроенная система охлаждения сброса пара в канализацию (парогаситель). Клапаны с пневмоприводом. Электронный регистратор параметров стерилизации с возможностью выгрузки результатов на ПК, хранит данные о последних 100 циклах стерилизации. Матричный русифицированный принтер. Русифицированный 8-ми строчный ЖК дисплей. Регистрация давления и температуры в графическом и текстовом виде. Клавиатура для управления влагозащитная. Конструкцией предусмотрено расчленение стерилизатора на условные блоки для облегчения монтажных работ.
Управление микропроцессорное автоматическое с возможностью ручного. Пульт ручного управления. Стандартный режим
1 (температура-давление-время):
134°С - 0,21 МПа - 5 мин.
2 (температура-давление-время): 121°С - 0,11 МПа - 20 мин. Свободно программируемый режим:
Диапазон установки температуры стерилизации: 110 ? 135°С
Диапазон давления при стерилизации: 0,05 ? 0,22 МПа
Диапазон установки времени стерилизации: 0 ? 180 мин. Точность поддержания стерилизационной температуры: +2°С от нижней границы температуры стерилизации. Тестовые режимы (вакуум-тест, тест Бови-Дика). Предварительное вакуумирование. Глубина разрежения при предварительном вакуумировании, не мен
Краткая техническая характеристика каз
Тік б?рышты бу стерилизаторы - 1 дана
Стерилизатор типі - ?тпелі екі есікті.
Есік типі - ай?арма.
?аптама панель материалы - Жылтыратыл?ан тот баспайтын болат AISI 430. Сырт?ы панельдер материалыны? ?алы?ды?ы кемінде 1,2 мм. камера материалы - тот баспайтын болат 12Х18Н9Т. Камера материалыны? ?алы?ды?ы кемінде 4 мм. Камера материалыны? органикалы? ж?не бейорганикалы?, оны? ішінде хлорлы ?ыш?ылдарды? ?аны??ан булы орталарында?ы коррозиялы? т?зімділігі, бар. Камера материалыны? кристаларалы? коррозия?а т?зімділігі, бар, Есік корпусыны? материалы - алюминий В95, болат Ст3, Есік корпусыны? материал ?алы?ды?ы, кемінде - алюминий 12 мм, болат 18 мм. с?йы?ты?пен ж?не бумен жанасатын т?тіктерді? материалы - тот баспайтын болат 12Х18Н10Т жаман емес, мыс, фторопласт (PTFE). Стерилизациялы? камераны? к?лемі, л., кемінде 400. Стерилизациялы? камераны? ?лшемдері, (Д?Ш?В), мм, кемінде 900?630?710. Сырт?ы ?лшемдері, (Д?Ш?В), мм, 1520?1260?1800 аспайды. Нетто салма?ы, кг 1300 аспайды. Ж?ктеме биіктігі, мм, 850 кем емес. ?уат кернеуі, В 380. ?уаттылы?ы, кВт, 45 аспайды. Кіріктірілген бу генераторыны? ?німділігі, кг/ч бу, кемінде 54. Вакуумды? су-са?иналы сор?ы, бар. Стерилизациялы? цикл ?шін су шы?ыны, дм3, 650 аспайды. Бактериялы? тазарту с?згісі ар?ылы камера?а ауа беру ж?йесі. Буды канализация?а тастауды сал?ындатуды? кіріктірілген ж?йесі (бу с?ндіргіш). Пневмо-жетекті клапандар. Н?тижелерді ДК-ге ж?ктеу м?мкіндігімен стерилизация параметрлеріні? электронды? регистраторы, со??ы 100 стерилизация циклы туралы деректерді са?тайды. Матрицалы? русификациялан?ан принтер. Русификациялан?ан 8-жолды? СК дисплей. Графикалы? ж?не м?тіндік т?рде ?ысымды ж?не температураны тіркеу. Ыл?алдан ?ор?ал?ан бас?ару пернета?тасы. Конструкцияда монтажды? ж?мыстарды же?ілдету ?шін стерилизаторды шартты блоктар?а м?шелеу ?арастырыл?ан.
Микропроцессорлы? автоматты бас?ару, ?олмен ба?ару?а болады. ?олмен бас?ару пульті. Стандартты режим
1 (температура-?ысым-уа?ыт):
134°С - 0,21 МПа - 5 мин.
2 (температура-?ысым-уа?ыт): 121°С - 0,11 МПа - 20 мин. Еркін ба?дарламалы режим:
Стерилизация температурасын орнату диапазоны: 110 ? 135°С
Стерилизация кезіндегі ?ысым диапазоны: 0,05 ? 0,22 МПа
Стерилизация уа?ытын орнату диапазоны: 0 ? 180 мин. Стерилизациялы? температураны ?стап т?ру д?лдігі: +2°С стерилизация температурасыны? т?менгі шекарасынан. Тестілік режимдер (вакуум-тест, Бови-Дик тесті). Алдын ала вакуумдау. Алдын ала вакуумдау кезіндегі сейілту тере?дігі, кемінде -0,09 МПа. Стерилизациялы? камерадан ауаны алдын ала шы?ару, пульстеуші шы?ару т?сілі
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 180747 | Стерилизатор паровой для неупакованных изделий | Работающее от сети (сети переменного тока) устройство, разработанное для полного уничтожения и/или инактивации микроорганизмов на медицинских изделиях, не помещенных в упаковку для стерилизации, с использованием сжатого пара (т.е., влажного тепла) в качестве стерилизующего вещества; используется для стерилизации изделий, не чувствительных к воздействию высоких температур, воды или пара. Как правило, состоит из камеры с полками, в которую после очистки от основных загрязнений помещают медицинские изделия; средства подачи пара в камеру; а также элементов управления для регулировки времени и/или температуры стерилизации. Доступны изделия различных форм и размеров, включая автономные и настольные блоки. |