РК-МТ-7№010436
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010436
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.10.2012
Дата истечения
23.10.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010436
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Система контроля уровня глюкозы и b-кетонов в крови FreeStyle Optium
Торговое название каз
Қандағы глюкоза мен b-кетондар деңгейін бақылау жүйесі FreeStyle Optium
Назначение
Только для использования вне организма (для диагностики In Vitro) - для самоконтроля или применения медицинскими работниками при лечении диабета. Для измерения уровня глюкозы в пробах крови, полученных из предплечья, плеча, основания большого пальца или кончиков пальцев
Область применения
в лечебно-профилактических учреждениях, лаборатория
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размеры: Длина: 7,47 см; Ширина: в верхней части 5,33 см; в нижней части 4,32 см; Толщина: 1,63 см; Вес: от 40 до 64 граммов; Источник питания: 1 литиевая (плоская круглая) батарея типа CR 2032;
Ресурс батареи: около 1000 тестов; Память: До 450 событий - в том числе результаты тестов с контрольным раствором, определения уровня глюкозы в крови и уровня в-кетонов в крови, а также другая информация глюкометра.
Метод измерения: Амперометрический электрохимический; Память: 450 событий; Расчет среднего уровня глюкозы: За 7,14 и 30 дней
Краткая техническая характеристика каз
Размеры: Длина: 7,47 см; Ширина: в верхней части 5,33 см; в нижней части 4,32 см; Толщина: 1,63 см; Вес: от 40 до 64 граммов; Источник питания: 1 литиевая (плоская круглая) батарея типа CR 2032;
Ресурс батареи: около 1000 тестов; Память: До 450 событий - в том числе результаты тестов с контрольным раствором, определения уровня глюкозы в крови и уровня в-кетонов в крови, а также другая информация глюкометра.
Метод измерения: Амперометрический электрохимический; Память: 450 событий; Расчет среднего уровня глюкозы: За 7,14 и 30 дней
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 342441 | Глюкометр для индивидуального использования/использования у постели больного ИВД, питание от батареи | Прибор с питанием от батареи, предназначенный для использования неспециалистами в домашних или в аналогичных условиях, или медицинскими работниками для диагностики вблизи пациента, для количественного ин-витро определения глюкозы (glucose) в цельной крови. Измерение уровня глюкозы, как правило, используется для контроля уровня глюкозы в крови у людей с сахарным диабетом. Этот анализатор обычно включается в систему для контроля уровня глюкозы . |