РК-МТ-7№004055
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№004055
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.10.2012
Дата истечения
23.10.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№004055
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Установка маммографическая MAMMOMAT 3000 Nova в комплекте
Торговое название каз
Жиынтықтағы маммографиялық MAMMOMAT 3000 Nova қондырғысы
Назначение
Для проведения диагностической маммографии.
Область применения
Маммографические исследования, массовый скрининг, стереотактическая биопсия, обследование молочной железы
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Установка состоит из: свободностоящей стойки с поворотной консолью, на которой смонтированы блок R-трубки и блок приема изображений и свободностоящего генератора с встроенной панелью управления и экраном защиты от излучения.Технические характеристики: эектропитание: 110 В, однофазное; 208 В, 240 В, 227В, одно- или двухфазное; частота 60 Гц. Допустимые колебания напряжения в сети питания: +/- 10%. Сетевой предох-ранитель: 20А; 35 А при 110 В. Потребляемая мощность: 10Ква (мгновенная). Генератор: много-частотный с мощ-ностью 5 кВатт или более. Напряжение: от 23 кВ до 35 кВ m A s - диапазон: минимум от 2 до 710 mAs Ток на трубке: 150 m A. Микропроцессорное управление осветительной техникой автоматики с компенсацией транспарентности, установка комбинаций пленки и коррекция оптической плотности. R- трубка с вращающимся анодом из молибден/вольфрама c бериллиевым окном, Двухфокусная R-трубка с фокусным пятном 0,1 / 0,3 мм/. Теплоемкость: анода не менее 160.000 HU, трубки не менее 1.500.000 HU. Штатив: моторное регулирование высоты от min 65 см до 135 см. Диапазон поворота min +135 /-180? Изо-центрическое моторное вращательное движение. Расстояние фокус - пленка не менее 65 см. Двойная конструкция предметного стола для быстрой смены формата между 18х24 см и 24 х30 см, с автоматическим переключением формата пленки и подвижным растром. Полупроводниковый детектор освещения. Оптимальная автоматическая компрессионная система, приспо-сабливающаяся к груди. Автоматическая декомпрессия. Возможность увеличения с фактором не менее 1,8. Интегрированная защитная стена со свинцовым стеклом 0,3 Pb. Цифровая индикация важных (эспонометрических) параметров. Дистанционное управление, управление установки высоты и угла
Краткая техническая характеристика каз
Установка состоит из: свободностоящей стойки с поворотной консолью, на которой смонтированы блок R-трубки и блок приема изображений и свободностоящего генератора с встроенной панелью управления и экраном защиты от излучения.Технические характеристики: эектропитание: 110 В, однофазное; 208 В, 240 В, 227В, одно- или двухфазное; частота 60 Гц. Допустимые колебания напряжения в сети питания: +/- 10%. Сетевой предох-ранитель: 20А; 35 А при 110 В. Потребляемая мощность: 10Ква (мгновенная). Генератор: много-частотный с мощ-ностью 5 кВатт или более. Напряжение: от 23 кВ до 35 кВ m A s - диапазон: минимум от 2 до 710 mAs Ток на трубке: 150 m A. Микропроцессорное управление осветительной техникой автоматики с компенсацией транспарентности, установка комбинаций пленки и коррекция оптической плотности. R- трубка с вращающимся анодом из молибден/вольфрама c бериллиевым окном, Двухфокусная R-трубка с фокусным пятном 0,1 / 0,3 мм/. Теплоемкость: анода не менее 160.000 HU, трубки не менее 1.500.000 HU. Штатив: моторное регулирование высоты от min 65 см до 135 см. Диапазон поворота min +135 /-180? Изо-центрическое моторное вращательное движение. Расстояние фокус - пленка не менее 65 см. Двойная конструкция предметного стола для быстрой смены формата между 18х24 см и 24 х30 см, с автоматическим переключением формата пленки и подвижным растром. Полупроводниковый детектор освещения. Оптимальная автоматическая компрессионная система, приспо-сабливающаяся к груди. Автоматическая декомпрессия. Возможность увеличения с фактором не менее 1,8. Интегрированная защитная стена со свинцовым стеклом 0,3 Pb. Цифровая индикация важных (эспонометрических) параметров. Дистанционное управление, управление установки высоты и угла
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 979501 | Система маммографическая рентгеновская передвижная, цифровая | Комплект изделий, образующих передвижную (перемещаемую в различные места с помощью привода или вручную оператором в пределах лечебного учреждения) рентгеновскую систему, используемую для компрессии и визуализации молочной железы. Цифровая маммографическая система используется для регистрации картины поглощения рентгеновских лучей, проходящих через грудь, на различные носители для архивирования изображений, например на пленку, бумагу, в цифровом/видеоформате. Система используется для оптимизации способности пользователей визуально оценивать анатомию и функцию кровеносных и лимфатических сосудов в груди и использует цифровые методы для получения и отображения изображений. Цифровая маммографическая система используется для скрининга рака молочной железы и для размещения, например, маркеров биопсии или стереотаксической биопсии. |