РК-ИМН-5№004326
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№004326
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.10.2012
Дата истечения
24.10.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№004326
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Иммуноферментная тест-система для диагностики сифилиса SyphilisEIA IITotalAntibody (сифилис общие антитела) на 96 тестов или 480 тестов
Торговое название каз
Мерезді диагностикалауға арналған 96 тесттік немесе 480 тесттік Syphilis EIA II Total Antibody (мерез жалпы антидене) иммуноферментті тест-жүйесі
Назначение
Для диагностики сифилиса in vitro
Область применения
Для лабораторий ЛПУ,центров крови, центров СПИД, научно-исследовательских институтов
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
В наборах для выполнения 96 и 480 тестов ИФА II на сифилис использованы три рекомбинантных антигена для проведения одновременно высокоспецифичного и высокочувствительного теста по методу "сэндвич". Данные антигены выявляют IgG, IgM и IgA, специфичные в отношении T. Pallidum, что позволяет с помощью данного теста обнаруживать антитела на всех стадиях заболевания
Температура хранения набора + 2-8°С. При соблюдении температуры хранения + 2-8°С все реагенты вскрытого набора пригодны для использования до конца срока годности, указанного на коробке
Краткая техническая характеристика каз
В наборах для выполнения 96 и 480 тестов ИФА II на сифилис использованы три рекомбинантных антигена для проведения одновременно высокоспецифичного и высокочувствительного теста по методу "сэндвич". Данные антигены выявляют IgG, IgM и IgA, специфичные в отношении T. Pallidum, что позволяет с помощью данного теста обнаруживать антитела на всех стадиях заболевания
Температура хранения набора + 2-8°С. При соблюдении температуры хранения + 2-8°С все реагенты вскрытого набора пригодны для использования до конца срока годности, указанного на коробке
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 992460 | Treponema pallidum антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения антигенов бактерии Treponema pallidum в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента для быстрого определения бактериальной инфекции Treponema pallidum, связанной с сифилисом. |