РК-МТ-7№010465
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010465
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.10.2012
Дата истечения
24.10.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010465
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Системa хирургическая навигационная CURVE: варианты исполнения Curve single и Curve dual в комплекте с инструментами и принадлежностями
Торговое название каз
Хирургиялық навигациялық CURVE жүйесі: орындалу нұсқалары Curve single және Curve dual аспаптармен және керек-жарақтармен жиынтықта
Назначение
Система Curve — это навигационная платформа для хирургических вмешательств под визуальным контролем (IGS).
Область применения
Специализированные медицинские учреждения, клиники, больницы
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технические характеристики: Система включает следующие компоненты:
1.система оптического слежения;
2. компьютер, обеспечивающий работу программного обеспечения;
3. монитор (мониторы) для отображения навигации с поддержкой сенсорного управления, которое обеспечивает взаимодействие пользователя с программным обеспечением.
Тележка для камеры - Curve Dual Display:
Входное напряжение: 100-240 В переменного тока, частота 50-60 Гц.
Потребляемая мощность: 0,7 A (при 100 В переменного тока) 0,35 A (при 240 В переменного тока).
Точность отслеживания: 0,3 мм RMS (среднеквадратическая величина).
Вес: 87,5 кг. Максимальная высота: 2 530 мм. Опорная 726 x 725 мм.
Тележка для камеры - Curve Single Display:
Входное напряжение: 24 В постоянного тока.
Потребляемая мощность: 15 Вт.
Точность отслеживания: 0,3 мм RMS (среднеквадратическая величина).
Вес: 77,5 кг. Максимальная высота: 2 194 мм. Опорная поверхность: 726 x 725 мм.
Тележка для монитора:
Входное напряжение: 100-240 В переменного тока. Частота: 50-60 Гц. Потребляемая мощность: 7 A (при 100 В переменного тока); 3,5 A (при 240 В переменного тока).
Батарея: 3 В литиевая батарея CR2032
Вес тележки для монитора - Curve Single Display 76кг.
Вес тележки для монитора - Curve Dual Display: 92кг.
Высота: 1 499 мм.
Устройство для хранения информации: Внутренний жесткий диск 2,5 дюйма 320 Гб или эквивалентный DVD/CD-накопитель.
Размеры монитора: ВхШхГ - 405х615х75мм. Вес 8кг.
Размеры камеры: ВхШхГ - 76х585х115мм. Вес - 3кг.
Краткая техническая характеристика каз
Техникалы? сипаттамалар: Ж?йе келесі б?лшектерден т?рады:
1.оптикалы? ?ада?алау ж?йесі;
2. ба?дарламамен ?амтамасыздандыруды? ж?мысын ?амтамасыз ететін компьютер;
3. сенсорлы бас?аруды ?олдаумен навигациялауды к?рсету ?шін монитор (мониторлар), ол ?олданушыны? ба?дарламалы? ?амтамасыздандыруымен ?зара ?рекеттесуін ?амтамасыз етеді.
Камера ?шін арбаша - Curve Dual Display:
Кіру кернеуі: 100-240 В айнымалы то?, жиілігі 50-60 Гц.
Т?тыну ?уаты: 0,7 A (100 В айнымалы то?ы кезінде) 0,35 A (240 В айнымалы то?ы кезінде).
?ада?алау д?лдігі: 0,3 мм RMS (орта шаршылы шамасы).
Салма?ы: 87,5 кг. Максимальды биіктігі: 2 530 мм. Тіреу беті 726 x 725 мм.
Камера ?шін арбаша - Curve Single Display:
Кіру кернеуі: 24 В т?ра?ты то?.
Т?тыну ?уаты: 15 Вт.
?ада?алау д?лдігі: 0,3 мм RMS (орта шаршылы шамасы).
Салма?ы: 77,5 кг. Максимальды биіктігі: 2 194 мм. Тіреу беті: 726 x 725 мм.
Монитор ?шін арбаша:
Кіру кернеуі: 100-240 В айнымалы то?. Жиілігі: 50-60 Гц. Т?тыну ?уаты: 7 A (100 В айнымалы то? кезінде); 3,5 A (240 В айнымалы то? кезінде).
Батарея: 3 В литийлі батарея CR2032
Монитор ?шін арбаша салма?ы - Curve Single Display 76кг.
Монитор ?шін арбаша салма?ы - Curve Dual Display: 92кг.
Биіктігі: 1 499 мм.
А?паратты са?тау ?шін ??рыл?ы: Ішкі ?атты диск 2,5 дюйм 320 Гб немесе балама DVD/CD-жина?тауыш.
Монитор ?лшемдері: БхЕхТ - 405х615х75мм. Салма?ы 8кг.
Камера ?лшемдері: БхЕхТ - 76х585х115мм. Салма?ы - 3кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 844420 | Система хирургическая для оптимизации планирования/навигации | Передвижной комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, предназначенных для использования как перед операцией, так и во время нее с целью: 1) обработки данных медицинской визуализации для создания трехмерной модели для конкретного пациента, облегчающей для хирурга процесс планирования/подготовки к операции; и 2) подключения к отдельной хирургической системе навигации для извлечения и отображения в реальном времени информации о хирургической навигации (например, навигационных ориентиров) в рамках той же самой трехмерной модели во время хирургической операции. Включает аппаратное обеспечение (например, персональный компьютер, мониторы, клавиатуру для использования в медицине) и специальное программное обеспечение. Система может собирать демографические данные о пациенте, возможно, при сохранении анонимности. |