РК-ИМН-5№004187
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№004187
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.10.2012
Дата истечения
24.10.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№004187
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Гольфы и чулки медицинские эластичные компрессионные, универсальные: модели ELAST 0401, 0408, 0402, 0403 (профилактические, I, II, III классы компрессии), размеры №№ 2-6, рост 158-170, 170-182 см
Торговое название каз
Медициналық созылғыш компрессиялық, әмбебап гольфтер және шұлықтар: Elast 0401, 0408, 0402, 0403 моделдері (профилактикалық, I, II, III компрессия класстары), өлшемдері: №№ 2-6, бойы: 158-170, 170-182 см
Назначение
Компрессионные изделия предназначены для профилактики, оздоровления и лечения варикозного расширения вен при наличии наследственной предрасположенности, избыточном весе, во время беременности и в послеродовой период, при длительной работе стоя или сидя, при поднятии тяжестей, при лимфостазе нижних конечностей, для профилактики венозных тромбозов и эмболии легочной артерии в условиях стационара, а также для компрессионного лечения после хирургических вмешательств на венах нижних конечностей.
При лечении различных заболеваний: варикозного расширения вен различной этиологии и хронической венозной недостаточности нижних конечностей.
В до- и после операционный периоды: в период предоперационной подготовки больных декомпенсированными формами хронической венозной недостаточности, для сокращения сроков реабилитации после операции комбинированной флебэктомии.
Во время длительного пребывания в стационаре: для профилактики возникновения венозного тромбоза, а в ряде случаев - эмболии легочной артерии.
Область применения
В быту
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изделия медицинские компрессионные изготавливаются из следующих материалов:-полиамидная нить -эластан. Эксплуатационные характеристики изделия медицинские компрессионные должны соответствовать следующим требованиям: Растяжимость - по длине не менее 120%, по ширине не нормируется так как изделия высокоэластичные.Компрессия - по степени компрессии изделия подразделяются на пять групп:профилактические до 18мм рт.ст.,I класс компрессии от 18 до 21 мм рт.ст.,II класс компрессии от 23 до 32 мм рт.ст.Изменение линейных размеров изделий после первой стирки (усадка) должно быть не более 20% их линейных размеров до стирки.Значение остаточной деформации изделий до и после стирки должны быть не более 10 %.Значение разрывного удлинения изделий должно быть не менее значения растяжимости.Изменение значения разрывного удлинения изделий после стирки должно быть не более 20% их разрывного удлинения до стирки.Изделия медицинские компрессионные должны выдерживать не менее 30 циклов санитарно-гигиенической обработки. За цикл принимается однократная стирка в мыльном растворе, ручной отжим и сушка до эксплуатационного состояния.
Краткая техническая характеристика каз
Изделия медицинские компрессионные изготавливаются из следующих материалов:-полиамидная нить -эластан. Эксплуатационные характеристики изделия медицинские компрессионные должны соответствовать следующим требованиям: Растяжимость - по длине не менее 120%, по ширине не нормируется так как изделия высокоэластичные.Компрессия - по степени компрессии изделия подразделяются на пять групп:профилактические до 18мм рт.ст.,I класс компрессии от 18 до 21 мм рт.ст.,II класс компрессии от 23 до 32 мм рт.ст.Изменение линейных размеров изделий после первой стирки (усадка) должно быть не более 20% их линейных размеров до стирки.Значение остаточной деформации изделий до и после стирки должны быть не более 10 %.Значение разрывного удлинения изделий должно быть не менее значения растяжимости.Изменение значения разрывного удлинения изделий после стирки должно быть не более 20% их разрывного удлинения до стирки.Изделия медицинские компрессионные должны выдерживать не менее 30 циклов санитарно-гигиенической обработки. За цикл принимается однократная стирка в мыльном растворе, ручной отжим и сушка до эксплуатационного состояния.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 919246 | Бандаж поддерживающий трубчатый, нелатексный, одноразового использования | Трубчатый эластичный (например, из полиамида, лайкры) рукав, предназначенный для наружного ношения на конечности для обеспечения поддержки или локального давления на часть тела, в особенности, на сустав, в различных превентивных/терапевтических целях (например, для поддержки мягких тканей после травмы) с сохранением возможности движения. Изделие может выпускаться для ношения на одной или нескольких частях тела (например, для лодыжек, коленей, запястий). Изделие не предназначено специально для воздействия равномерной или градуированной силой на конечность (т.е., это не компрессионная одежда). Это изделие для одноразового использования. |