РК-ИМН-5№004186
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№004186
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.10.2012
Дата истечения
24.10.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№004186
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Колготки медицинские эластичные компрессионные: модели Elast 469, 0404, 0405, 480 (профилактические, I, II, III классы компрессии), размеры №№ 2-6, рост 158-170, 170-182 см
Торговое название каз
Медициналық созылғыш компрессиялық колготкалар: Elast 469, 0404, 0405, 480 модельдерінде (алдын алуға арналған, компрессияның I, II, III кластары), өлшемдері №№ 2-6, бойы 158-170, 170-182 см
Назначение
Компрессионные изделия предназначены для профилактики, оздоровления и лечения варикозного расширения вен при наличии наследственной предрасположенности, избыточном весе, во время беременности и в послеродовой период, при длительной работе стоя или сидя, при поднятии тяжестей, при лимфостазе нижних конечностей, для профилактики венозных тромбозов и эмболии легочной артерии в условиях стационара, а также для компрессионного лечения после хирургических вмешательств на венах нижних конечностей.
При лечении различных заболеваний: варикозного расширения вен различной этиологии и хронической венозной недостаточности нижних конечностей.
В до- и после операционный периоды: в период предоперационной подготовки больных декомпенсированными формами хронической венозной недостаточности, для сокращения сроков реабилитации после операции комбинированной флебэктомии.
Во время длительного пребывания в стационаре: для профилактики возникновения венозного тромбоза, а в ряде случаев - эмболии легочной артерии.
Область применения
ЛПУ, в быту
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изделия медицинские компрессионные изготавливаются из следующих материалов:
-полиамидная нить
-эластан
Эксплуатационные характеристики изделия медицинские компрессионные должны соответствовать следующим требованиям:
Растяжимость - по длине не менее 120%, по ширине не нормируется так как изделия высокоэластичные
Компрессия - по степени компрессии изделия подразделяются на пять групп:
профилактические до 18мм рт.ст.
I класс компрессии от 18 до 21 мм рт.ст.
II класс компрессии от 23 до 32 мм рт.ст.
Изменение линейных размеров изделий после первой стирки (усадка) должно быть не более 20% их линейных размеров до стирки.
Значение остаточной деформации изделий до и после стирки должны быть не более 10 %.
Значение разрывного удлинения изделий должно быть не менее значения растяжимости.
Изменение значения разрывного удлинения изделий после стирки должно быть не более 20% их разрывного удлинения до стирки.
Изделия медицинские компрессионные должны выдерживать не менее 30 циклов санитарно-гигиенической обработки. За цикл принимается однократная стирка в мыльном растворе, ручной отжим и сушка до эксплуатационного состояния.
Изделия медицинские компрессионные при транспортировке должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ 7000-80.
Краткая техническая характеристика каз
Изделия медицинские компрессионные изготавливаются из следующих материалов:
-полиамидная нить
-эластан
Эксплуатационные характеристики изделия медицинские компрессионные должны соответствовать следующим требованиям:
Растяжимость - по длине не менее 120%, по ширине не нормируется так как изделия высокоэластичные
Компрессия - по степени компрессии изделия подразделяются на пять групп:
профилактические до 18мм рт.ст.
I класс компрессии от 18 до 21 мм рт.ст.
II класс компрессии от 23 до 32 мм рт.ст.
Изменение линейных размеров изделий после первой стирки (усадка) должно быть не более 20% их линейных размеров до стирки.
Значение остаточной деформации изделий до и после стирки должны быть не более 10 %.
Значение разрывного удлинения изделий должно быть не менее значения растяжимости.
Изменение значения разрывного удлинения изделий после стирки должно быть не более 20% их разрывного удлинения до стирки.
Изделия медицинские компрессионные должны выдерживать не менее 30 циклов санитарно-гигиенической обработки. За цикл принимается однократная стирка в мыльном растворе, ручной отжим и сушка до эксплуатационного состояния.
Изделия медицинские компрессионные при транспортировке должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ 7000-80.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 799528 | Носки/чулки адаптационные | Предмет одежды, специально разработанной/ адаптированной для ношения человеком с инвалидностью, чтобы защитить и термически изолировать ступни/ голени. Изделие, как правило, сделано из эластичного тканевого материала и имеет ряд особенностей, облегчающих надевани и снятие (например: специальная форма). |