РК МИ (ИМН)-0№026033

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.03.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026033

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Зеркало Куско «Dolce-Pharm» влагалищное, с подсветкой, стерильное, одноразового применения

Торговое название каз

Бір реттік қолдануға арналған жарығы бар, стерильді, қынаптық «Dolce- Pharm» Куско айнасы

Назначение

Предназначены для раскрывания или расширения влагалища и обнажения влагалищного канала и шейки матки, при проведении диагностики и операций, а также для проведения профилактических осмотров и различных гинекологических процедур.

Область применения

Акушерство и гинекология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Двустворчатое влагалищное зеркало в форме утиного клюва, применяемое для визуального осмотра влагалищного канала и шейки матки. Вводится во влагалище в сомкнутом виде, а затем створки зеркала раздвигают, и фиксируют автоматической защелкой. Изменение размеров зева зеркала производится с помощью специального ползуна, который также автоматически фиксируется защелкой. Верхние и нижние створки изделия изготовлены из полистирола, а фиксатор (защелка) из полиэтилена. Изделие имеют размеры: S, М, L. Изделие на рукоятке оснащено фиксированным, встроенным светодиодным источником света с кнопкой включения/выключения, которое питается от 3 щелочных батарей, для детального осмотра.

Краткая техническая характеристика каз

Қынаптық канал мен жатыр мойнын визуалды тексеру үшін қолданылатын үйрек тұмсығы тәрізді екі жармалы қынаптық айна. Ол қынапқа жабық түрде енгізіледі, содан кейін айна жармасы бір-бірінен алшақтатылып, автоматты ысырмамен бекітіледі. Аңқа өлшемін өзгерту үшін автоматты түрде ысырмамен бекітілетін арнайы сырғытпа көмегімен өзгертіледі. Бұйымның жоғарғы және төменгі жармасы полистиролдан, ал бекіткіш (ысырма) полиэтиленнен жасалған. Бұйым өлшемі: S, M, L. Тұтқасы бар бұйым толық тексеру үшін 3 сілтілі батареямен жұмыс істейтін қосу/өшіру батырмасы бар, бекітілген, кіріктірілген жарықдиодты жарық көзімен жабдықталған.

Комментарий к сроку хранения

Хранение изделий должно проводиться в крытых помещениях при температуре от -5°С до +30°С и относительной влажности воздуха не выше 70 %.

код НМИРК	Наименование	Описание
491720	Зеркало вагинальное, одноразового использования	Ручной инструмент, предназначенный для расширения влагалища после введения, как правило для визуального осмотра влагалищного канала и шейки матки и/или для проведения гинекологической процедуры. Он обычно состоит из двух длинных створок, один конец которых присоединяется к ручке; их вводят во влагалище в горизонтальном положении, а затем раскрывают под углом. Или он представляет собой приспособление из мягкого материала, накачиваемое после введения. Оно дает возможность осмотра и доступа через центральный канал. Оно обычно изготавливается из полностью пластмассовых материалов или имеет съемные створки, изготовленные из пластмассы. Это устройство для одноразового использования.