РК МИ (ИМН)-0№026031

Тип

МИ

Дата регистрации

09.03.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026031

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Рентгеноконтрастный костный цемент для чрескожной аугментации позвоночника V-Fix

Торговое название каз

V-Fix тері арқылы омыртқа аугментациясына арналған ренгенконтрастылы сүйек цементі

Назначение

Предназначен для стабилизации и укрепления структуры тела позвонка при проведении чрескожной вертебропластики и кифопластики при лечении болезненных патологических компрессионных переломов тела позвонка, которые не отвечают на анталгическую терапию

Область применения

вертебропластика и/или кифопластика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Основными характеристиками костного цемента V-FIX являются: - подходящая вязкость для проведения процедур вертебральной аугментации, позволяющая использовать канюлю, но в то же время позволяющая оператору контролировать распределение цемента внутри тела позвонка; - длительное время применения; - высокая концентрация и однородное распределение контрастного вещества для оптимальной видимости под приборами RX-мониторинга; - высокие механические характеристики и ограниченная скорость выделения тепла при полимеризации (по ISO 5833:2002 - "Имплантаты для хирургии - цементы на основе акриловой смолы"). Костный цемент V-FIX готовится непосредственно перед применением, используя два стерильных компонента, жидкость и порошок в заранее определенных количествах, соответственно содержащихся во флаконе и в газопроницаемом бумажном пакете. Подготовка заключается в выливании жидкого содержимого флакона в порошкообразное содержимое пакета, затем перемешивании, следуя инструкциям производителя. Порошквый компонент содержит (19,2 г): поли(метиловый эфир метакриловой кислоты), сульфат бария, дибензоил пероксид. Жидкий компонент содержит (10 мл): метиловый эфир метакриловой кислоты, стабилизированный 1,4-дигидроксибензолом

Краткая техническая характеристика каз

V-FIX сүйек цементінің негізгі қасиеттері: -Канюляны қолдануға мүмкіндік беретін вертебралды аугментация процедурасын жүргізуге арналған сәйкес тұтқырлық, бірақ сонымен қатар операторға омыртқа денесінің ішінде цементтің жайылуын бақылауға мүмкіндік беретін уақыт; - Қолданудың ұзақ уақыты; - RX-мониторингі құралдары астында оптималды көрінуі үшін контрастылы заттың жоғары концентрациясы және біркелкі тарауы; - Жоғары механикалық қасиеттері және полимеризация кезінде жылудың шығу жылдамдығының шектеулігі (ISO 5833:2002 – «Хирургияға арналған имплантаттар – акрилды шайыр негізіндегі цементтер» бойынша V-FIX сүйек цементі екі стерильді компонентті, флакон мен газ өтпейтін қағаз пакетте сәйкесінше салынған, сұйықтық және ұнтақты алдын ала анықталған көлемде, қолдана отырып, дәл қолданар алдында даярланады. Даярлық - құтыдағы сұйықты пакеттегі ұнтаққа құю арқылы, одан кейін өндірушінің нұсқаулығы бойынша араластыру болып табылады. Ұнтақ тәрізді компоненттің құрамы (19,2 г): поли(метилды эфир метакрилды қышқыл), барий сульфаты, пероксид дибензоилоды. Сұйық компонент құрамы (10 мл): метилды эфир метакрилды қышқыл, тұрақтанған 4-дигидроксибензол.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

хранить в герметичной оригинальной упаковке, в сухом и чистом складском помещении, при температуре хранения не ниже 5°C и не выше 25°C