РК-ИМН-5№010474
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010474
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.11.2012
Дата истечения
06.11.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010474
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Одноразовая стерильная вакуумная система AVA TUBE С-4 для забора и хранения венозной крови, плазмы крови, сыворотки крови с принадлежностями
Торговое название каз
Көктамыр қанын, қан плазмасын, қан сарысуын алуға және сақтауға арналған бір реттік, стерильді AVA TUBE С-4 вакуумдық жүйесі, құрал-жабдықтарымен
Назначение
Назначение: Забор и хранение крови, плазмы крови, сыворотки крови.
Область применения
Клиническая лаборатория, лечебно-профилактические учреждения.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Одноразовая стерильная вакуумная ситема AVA TUBE С-4 для забора и хранения венозной крови, плазмы крови, сыворотки крови с принадлежностями. В систему входит стериль-ные вакуумные пробирки AVA TUBE -4шт; стерильная двухсторон-няя игла -1шт;
Иглодержатель -1шт; 1.Пробирка состоит из двух основных частей : 1.пробирка
2.крышка
Пробирка изготовлива- ется из полиэтилентере-фталата, который отлича-ется особой прочностью и хорошо препятствует газообмену.
Крышка изготовливается из полипропилена с резиновой пробкой из бромбутилкаучука (обес-печивающую герметич-ность) . Каждая группа пробирок имеет цветовой код.
Пробирка стерилизуется этиленоксидом .
Объем пробирок от 1,0 мл до 9,0 мл . Размеры 13мм х75мм;13мм х100мм; 16мм х100мм
Условия хранения:
+40С до + 250С
Срок годности: 2 года
2.Стерильные медицинские двухсторонние иглы однократного примене-ния, по цвету 3 вида, по размеру 6 видов:
- желтая короткая размером 0,9мм х25мм,20 G х1
- желтая стандартная размером 0,9 х38 мм,20 G х1 1/2
- зеленая короткая размером 0,8мм х25мм,21G х1
-зеленая стандартная раз- мером 0,8мм х38мм,21G х1 ?
- черная короткая размером 0,7мм х25мм,22G х1
- черная стандартная размером 0,7мм х38мм,22G х1 1/2
Иглы стерилизуются этиленоксидом.
Условия хранения:
+40С до + 250С
Срок годности: 2 года
3.Иглодержатель
Изготовливаются из полипропилена,многоразовые нестерильные
Условия хранения:
+4С до + 25С
Срок годности: 2 года
Краткая техническая характеристика каз
Одноразовая стерильная вакуумная ситема AVA TUBE С-4 для забора и хранения венозной крови, плазмы крови, сыворотки крови с принадлежностями. В систему входит стериль-ные вакуумные пробирки AVA TUBE -4шт; стерильная двухсторон-няя игла -1шт;
Иглодержатель -1шт; 1.Пробирка состоит из двух основных частей : 1.пробирка
2.крышка
Пробирка изготовлива- ется из полиэтилентере-фталата, который отлича-ется особой прочностью и хорошо препятствует газообмену.
Крышка изготовливается из полипропилена с резиновой пробкой из бромбутилкаучука (обес-печивающую герметич-ность) . Каждая группа пробирок имеет цветовой код.
Пробирка стерилизуется этиленоксидом .
Объем пробирок от 1,0 мл до 9,0 мл . Размеры 13мм х75мм;13мм х100мм; 16мм х100мм
Условия хранения:
+40С до + 250С
Срок годности: 2 года
2.Стерильные медицинские двухсторонние иглы однократного примене-ния, по цвету 3 вида, по размеру 6 видов:
- желтая короткая размером 0,9мм х25мм,20 G х1
- желтая стандартная размером 0,9 х38 мм,20 G х1 1/2
- зеленая короткая размером 0,8мм х25мм,21G х1
-зеленая стандартная раз- мером 0,8мм х38мм,21G х1 ?
- черная короткая размером 0,7мм х25мм,22G х1
- черная стандартная размером 0,7мм х38мм,22G х1 1/2
Иглы стерилизуются этиленоксидом.
Условия хранения:
+40С до + 250С
Срок годности: 2 года
3.Иглодержатель
Изготовливаются из полипропилена,многоразовые нестерильные
Условия хранения:
+4С до + 25С
Срок годности: 2 года
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 286222 | Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, без добавок/без примесей металлов | Стерильная стеклянная или пластиковая пробирка, закупоренная заглушкой, содержащая определенный объем вакуума и не содержащая добавок и любых металлов. Изделие предназначено для использования в целях сбора, хранения и/или транспортировки крови для анализа и/или других исследований (например, химического исследования сыворотки, включающего определение примесей, серологические и токсикологические исследования). Это изделие для одноразового использования. |