РК-ИМН-5№010471

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010471

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.11.2012

Дата истечения

06.11.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010471

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Инструмент хирургический офтальмологический Crystalsert Crystalens Delivery System для имплантации интраокулярной линзы

Торговое название каз

Интраокулярлық линзаның имплантациясына арналған хирургиялық офтальмологиялық Crystalsert Crystalens Delivery System құралы

Назначение

Инструмент хирургический офтальмологический Crystalsert Crystalens Delivery System для имплантации интраокулярной линзы предназначен для складывания и доставки в капсулярную сумку аккомодационных интраокулярных линз Crystalens.

Область применения

Офтальмологическая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Инструмент хирургический офтальмологический Crystalsert Crystalens Delivery System для имплантации интраокулярной линзы представляет собой прибор, используемый для складывания и доставки в глаз аккомодационных интраокулярных линз Cristalens® (AT-52SE, AT-50SE, HD520 и HD500). Инструмент хирургический офтальмологический для имплантации интраокулярных линз Crystalens® Crystalsert™ состоит из корпуса в форме шприца (1А) и наконеч-ника (1В) с поршнем (1С) и выдвижной секцией (1D), показанными на рис. 1. Инструмент хирургический офтальмологический Crystalsert Crystalens Delivery System для имплантации интраокулярной линзы состоит из корпуса в форме шприца и наконечника с поршнем и выдвижной секцией. Все детали изготовлены из полипропилена для медицинского оборудования. В полипропилен, используемый для изготовления корпуса, также добавлен 1% по весу присадки - смазки InCon GMB#2 для облегчения установки линзы. Имеется также пружина из нержавеющей стали для возврата поршня. Инструмент хирургический офтальмологический Crystalsert Crystalens Delivery System для имплантации интраокулярной линзы имеет выдвижную секцию для имплантируемой линзы конкретной модели. Имплантируемая линза из выдвижной секции подается в наконечник корпуса с помощью поршня. Усилие на поршень от 25Н до 60Н. Размеры выдвижной секции: - длина выдвижной секции - (25,15 ± 0,05) мм; - ширина выдвижной секции - (17,53 ± 0,05) мм. Изделие стерильное, метод стерилизации Оксид этиленом. Одноразового использования. Не подлежит повторной стерилизации.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
333450	Инжектор для интраокулярной линзы ручной, одноразового использования	Стерильный ручной, офтальмологический хирургический инструмент для перемещения подготовленной сложенной интраокулярной линзы (ИОЛ) из прикрепленного картриджа для введения ИОЛ в переднюю или заднюю камеру глаза в ходе офтальмологической операции. Это устройство используется для оказания давления на подготовленную ИОЛ, чтобы аккуратно вытолкнуть ее из картриджа. Оно обычно сделано из пластмассы и имеет центральный поршень, который активируется прецизионным механизмом (например, винтовой резьбой) и механизм на дистальном конце, который удерживает/захватывает картридж. Это изделие одноразового использования.