РК-ИМН-5№010475
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010475
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.11.2012
Дата истечения
06.11.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010475
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Набор имплантатов стоматологический RADIX-gimlet (имплантаты винтовые одноэтапные различных вариантов исполнения)
Торговое название каз
RADIX-gimlet стоматологиялық имплантаттар жинағы (бір сатылы, винтті имплантаттар, түрлі орындалу нұсқаларында)
Назначение
Создание искусственных внутрикостных опорно-удерживающих конструкций, обеспечивающих несъемное и условно-съемное протезирование у пациентов, страдающих частичной и полной адентией.
Область применения
стоматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Внутрикостные имплантаты с микротекстурированной поверхностью Radix-Gimlet-DM и Radix-Gimlet-I имеют диаметр 2.85 мм, изготовлены из технически чистого титана марки ВТ1-00 и поставляются в нескольких типоразмерах: длина 13, 15, 18 мм. Внутриротовая часть имплантата Radix-Gimlet-DM имеет два типоразмера: конус 10 градусов или 20 градусов.
Для фиксации протеза головка имплантата Radix-Gimlet-DM имеет внутреннюю цилиндрическую резьбу, которая используется также и для установки имплантата.
Краткая техническая характеристика каз
Внутрикостные имплантаты с микротекстурированной поверхностью Radix-Gimlet-DM и Radix-Gimlet-I имеют диаметр 2.85 мм, изготовлены из технически чистого титана марки ВТ1-00 и поставляются в нескольких типоразмерах: длина 13, 15, 18 мм. Внутриротовая часть имплантата Radix-Gimlet-DM имеет два типоразмера: конус 10 градусов или 20 градусов.
Для фиксации протеза головка имплантата Radix-Gimlet-DM имеет внутреннюю цилиндрическую резьбу, которая используется также и для установки имплантата.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 806965 | Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, двухкомпонентный | Стерильное изделие, изготовленное из аллопластических материалов [например, титана (Ti), нержавеющей стали, керамики], предназначенное для хирургической имплантации в альвеолярную и/или базальную кость нижней или верхней челюсти для установки и фиксации дентального протеза (например, моста, отдельного зуба, покрывного протеза). Это двухкомпонентное изделие, которое состоит из опорной части (имплантата) в форме резьбового винта, который имплантируется в кость, и держателя (абатмента), обычно прикрепляемого к опорному компоненту после имплантации, который выступает из тканей десны и удерживает протез. |