РК-ИМН-5№010452

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010452

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.11.2012

Дата истечения

06.11.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010452

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Набор реагентов для ранней диагностики беременности экспресс -методом в моче

Торговое название каз

Несеп бойынша экспресс-әдіспен жүктілікті ерте диагностикалауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

Предназначен для экспресс диагностика на наличие беременности

Область применения

Клинические лаборатории

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тесты на беременность предназначены для определения особого "гормона беременности" - хорионического гона-дотропина человека (ХГЧ) в моче. Количество этого гормона резко возрастает через 1-2 недели после зачатия и его концентрация увеличивается в организме женщины в 5-20 раз (с 5 мМЕ/мл до 25-100 мМЕ/мл). Поскольку зачатие может произойти только в период овуляции (в середине цикла), то к моменту тестирования (1й день задержки мен-струации) концентрация ХГЧ превышает порог чувствиительности тес-та как минимум в 2 раза. Индикаторы (тесты) производятся в виде тест-полосок и кассет. Определение беременности происходит при контакте мочи с реактивом, окрашивающим мочу при наличии концентрации ХГЧ более 12,5-мМе/мл. Тесты изготавливаются следующих исполнении: Тесты погружного типа. 1. Полоска или полоска в пачке; 2. Инструкция по применению на государственном и русском языках. 3.Пачка содержит 1, 2 или 5 полосок в индивидуальной упаковке. Тесты капельного типа. 1. Кассета с пипеткой в пачке; 2. Инструкция по применению на государственном и русском языках. 3.Пачка содержит 1 кассету с пипеткой в индивидуальной упаковке. Тесты струйного типа. 1. Кассета струйная с колпачком в пачке; 2. Инструкция по применению на государственном и русском языках. 3.Пачка 1 кассету струйную с колпачком в индивидуальной упаковке. Не поставляемые материалы 1. Таймер (часы или секундомер) Меры предосторожности. 1. Применяется только в лабораторных условиях. 2.Портится после первого применения, тестовая полоска может быть использована только один раз. 3. Продукт чувствии-телен к присутствию сырости. После открытия упаковки тест должен быть использован немедленно. 4. Нельзя использо-вать, если упаковка проколота или плохо запечатана. Условия хранения Хранить в сухом месте при темпера-туре 4 оС до 25 оС в запечатанной упаков-ке вдали от источников тепла. Хранить в недоступном для детей месте. Срок хранения 2 года Не использовать по истечении срока годности.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
293178	Бета-ХГЧ/фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) ИВД, набор, иммунохроматографический, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенных для качественного и/или полуколичественного определения бета-субъединицы хорионического гонадотропина человека (бета-ХГЧ) (бета-ХГЧ) (beta-subunit human chorionic gonadotropin (beta-HCG)) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) (follicle stimulating hormone (FSH)) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.