РК МИ (in vitro)-0№027353

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.11.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027353

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления антигена лямблий в суспензии фекалий (Лямблия-антиген-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

Нәжіс суспензиясындағы лямблия антигенін иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (Лямблия-антиген-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Набор реагентов предназначен для выявления антигена Giardia lamblia методом твердофазного иммуноферментного анализа в суспензии фекалий при клинических исследованиях.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее 0,70. Среднее значение оптической плотности в лунках со стандартным образцом предприятия СОП+, ед. опт. плотн., не менее 0,70. Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом ед. опт. плотн., не более 0,25. Титр стандартного образца предприятия СОП+, не менее 1:80. Специфическая активность: чувствительность выявления антигена Giardia lamblia, % - 100; специфичность выявления антигена Giardia lamblia, % - 100.

Краткая техническая характеристика каз

Оң бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт. тығыз.бірлігі, кем емес 0,70. Кәсіпорынның стандартты үлгісімен ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні КСҮ+, опт. тығыз.бірлігі, кем емес 0,70. Теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт. тығыз.бірлігі, артық емес 0,25. КСҮ+ кәсіпорынының стандартты үлгісінің титрі, кем емес 1:80. Спецификалық белсенділік: Giardia lamblia антигенін анықтау сезімталдығы, % - 100; Giardia lamblia антигенін анықтау спецификалығы, % - 100.

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре от 2 до 8°С. Замораживание компонентов набора не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
895892	Giardia lamblia антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов паразитического простейшего Giardia lamblia в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).