РК-ИМН-5№010563

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010563

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2012

Дата истечения

14.11.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010563

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Концентраты для приготовления гемодиализирующих растворов для аппаратов «искусственная почка»

Торговое название каз

"Жасанды бүйрек" аппараты үшін гемодиализдеуші ерітінді дайындауға арналған концентраттар

Назначение

Применяется в клинической нефрологии для осуществления процесса гемодиализа

Область применения

Клиническая нефрология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Коэффициент разведения: 35х; 36,83х. НСС должны изготавливаться из расчета приготовления 100, 50 и 25 литров КДР. Концентраты не токсичны. Для приготовления концентратов должна использоваться вода для гемодиализа. Хранение концентратов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться в крытых складских отапливаемых помещениях без доступа солнечных лучей. НСС расфасовке не подлежит. Химические реагенты, входящие в состав НСС, вызывают раздражение верхних дыхательных путей, слизистой оболочки глаз

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
674059	Смеситель для бикарбонатного концентрата системы гемодиализа	Встроенный модуль системы гемодиализа для смешивания двух концентратов (A и B) с водой и раствором диализата и мониторинга смешивания.