РК-ИМН-5№010327
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010327
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.11.2012
Дата истечения
14.11.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010327
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Пластырь медицинский УРГО Водонепроницаемый антисептический для детей №20 (20х72)мм
Торговое название каз
Балаларға арналған УРГО су өткізбейтін антисептикалық медициналық бұласыр №20 (20х72)мм
Назначение
для защиты раневой поверхности от влаги.
Область применения
в отделениях хирургии, травматологии, а также на дому при бытовых травмах.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Основа: химические характеристики: полиэтилен, цвет: телесный, толщина: соответствует теоретической величине: 60 мкм.2. Адгезивная масса: химические характеристики: эластомерная масса хорошо переносимая кожей.3. Основа, покрытая адгезивной массой: вес нанесенной массы 35-45 г/м2, общий вес: 88-104 г/м2, адгезивная сила: 20 кПа.4. Подушечка: химические характеристики: 100 % вискозная/нетканая, защищена не липкой полипропиленовой сеткой, пропитка: бензалкония хлорид (8,16 - 11,04 мг/дм2), абсорбционная способность: 400%.5. Защитная бумага: химические характеристики: бумага, обработанная с одной стороны силиконом.Размеры (гарантируются нарезающим аппаратом): нарезанные пластыри: номинальная величина: 6мм: ± 0,5мм, номинальная величина: 25мм: ± 1,5мм, номинальная величина:25мм: ± 5мм. Пластыри, подлежащие нарезке: мин. 98% от номинальной величины, если номинальная величина 50мм: ± 1,5мм, если номинальная величина 50мм: ± 2,5мм. 6. Срок хранения: 5 лет.
Краткая техническая характеристика каз
1. Основа: химические характеристики: полиэтилен, цвет: телесный, толщина: соответствует теоретической величине: 60 мкм.2. Адгезивная масса: химические характеристики: эластомерная масса хорошо переносимая кожей.3. Основа, покрытая адгезивной массой: вес нанесенной массы 35-45 г/м2, общий вес: 88-104 г/м2, адгезивная сила: 20 кПа.4. Подушечка: химические характеристики: 100 % вискозная/нетканая, защищена не липкой полипропиленовой сеткой, пропитка: бензалкония хлорид (8,16 - 11,04 мг/дм2), абсорбционная способность: 400%.5. Защитная бумага: химические характеристики: бумага, обработанная с одной стороны силиконом.Размеры (гарантируются нарезающим аппаратом): нарезанные пластыри: номинальная величина: 6мм: ± 0,5мм, номинальная величина: 25мм: ± 1,5мм, номинальная величина:25мм: ± 5мм. Пластыри, подлежащие нарезке: мин. 98% от номинальной величины, если номинальная величина 50мм: ± 1,5мм, если номинальная величина 50мм: ± 2,5мм. 6. Срок хранения: 5 лет.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 638411 | Лейкопластырь для соединения краев кожной раны в форме бабочки | Небольшой узкий кусок гибкого материала с широкими краями в форме крыльев, покрытый с одной стороны клеевым слоем, обычно используемый для сближения краев поверхностных ран. Пластырь может быть гипоаллергенным и/или водонепроницаемым. Это изделие одноразового использования. |