РК-ИМН-5№010340

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2012

Дата истечения

14.11.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010340

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

0

Торговое название

Набор реагентов "ЦМВ-IgG-антитела" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к цитомегаловирусу

Торговое название каз

"ЦМВ-IgG-антитела" реагенттер жиынтығы Цитомегаловирусқа G классты қарсы денелерді анықтауға арналған иммуноферментті тест-жүйе

Назначение

Тест-система иммуноферментная предназ-начена для определения антител класса G к цитомегаловирусу по ТУ 9398-002-32157097-2007 в сыворотке и плазме крови человека в кли-нических и эпидемиологических исследо-ваниях.

Область применения

Клинические лаборатории

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

На первой стадии анализа исследуемые и контрольные образцы инкубируют в лунках параллельных рядов с иммобилизованным антигеном T.gondii. Имеющиеся в сыворотке специфические антитела к T.gondii связываются с антигеном, форми-руя комплекс антиген-антитело. На второй стадии, после внесения белок-диссоциирующего агента в один из парал-лельных рядов, происходит диссоциация комплекса "антиген-антитело", включаю-щий IgG с более низкими константами свя-зывания (низкой авидностью). На третьей стадии связавшиеся антитела взаимо-действуют с конъюгатом моноклональных антител против IgG человека с пероксидазой хрена. Комплекс "антиген-антитело-конъюгат" выявляется реакцией с субстратом пероксидазы - перекисью водорода и хромогеном - тетраметилбензидином. После добавления раствора стоп-реагегнта измеряют оптическую плотность растворов в лунках при длине волны 450 нм. Интенсивность окрашивания пропорции-ональна количеству связанных в комплекс IgG к T.gondii. Индекс авидности рассчитывается как отно-шение оптической плотности, полученной при выявлении в ИФА специфических IgG в денатурирующем растворе к оптической пло-тности, полученной при анализе без денату-рирующего агента Состав комплекта Иммуносорбент - cмесь рекомбинантных антигенов наружного белка цитомегало-вируса, сорбированная в лунках разборных или не разборных полимерных 96-лу-ночных планшетов - 1 шт. К+ - контрольный положительный образец - сыворотка крови человека, содержащая антитела класса G к цитомегаловирусу, не содержащая антитела к ВИЧ, ВГС, антигена ВИЧ, HBs-антигена, инактивированная при температуре 56 0С в течение 3 ч, содержащая краситель феноловый красный, прозрачная красного цвета жидкость - 1,5 мл - 1фл.. К- - контрольный отрицательный образец - сыворотка крови человека, не содержащая антитела класса G к цитомегаловирусу и антитела к ВИЧ, ВГС, антигена ВИЧ, HBs-антигена, инактивированная при температуре 56 0С в течение 3 ч, прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 1,5 мл - 1фл. Кг - конъюгат - моноклональные мышиные антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена, содержащие краситель Кумасси G-250, прозрачная вязкая синего цвета жидкость - 0,4 мл - 1фл. РБР-С - буферный раствор для разведения сывороток, прозрачная синего цвета жидкость, допускается выпадение осадка, растворяющегося при тщательном встряхивании. - 15,0 мл - 1 фл.. РБР-К - буферный раствор для разведения конъюгата, прозрачная зел

Краткая техническая характеристика каз

На первой стадии анализа исследуемые и контрольные образцы инкубируют в лунках параллельных рядов с иммобилизованным антигеном T.gondii. Имеющиеся в сыворотке специфические антитела к T.gondii связываются с антигеном, форми-руя комплекс антиген-антитело. На второй стадии, после внесения белок-диссоциирующего агента в один из парал-лельных рядов, происходит диссоциация комплекса "антиген-антитело", включаю-щий IgG с более низкими константами свя-зывания (низкой авидностью). На третьей стадии связавшиеся антитела взаимо-действуют с конъюгатом моноклональных антител против IgG человека с пероксидазой хрена. Комплекс "антиген-антитело-конъюгат" выявляется реакцией с субстратом пероксидазы - перекисью водорода и хромогеном - тетраметилбензидином. После добавления раствора стоп-реагегнта измеряют оптическую плотность растворов в лунках при длине волны 450 нм. Интенсивность окрашивания пропорции-ональна количеству связанных в комплекс IgG к T.gondii. Индекс авидности рассчитывается как отно-шение оптической плотности, полученной при выявлении в ИФА специфических IgG в денатурирующем растворе к оптической пло-тности, полученной при анализе без денату-рирующего агента Состав комплекта Иммуносорбент - cмесь рекомбинантных антигенов наружного белка цитомегало-вируса, сорбированная в лунках разборных или не разборных полимерных 96-лу-ночных планшетов - 1 шт. К+ - контрольный положительный образец - сыворотка крови человека, содержащая антитела класса G к цитомегаловирусу, не содержащая антитела к ВИЧ, ВГС, антигена ВИЧ, HBs-антигена, инактивированная при температуре 56 0С в течение 3 ч, содержащая краситель феноловый красный, прозрачная красного цвета жидкость - 1,5 мл - 1фл.. К- - контрольный отрицательный образец - сыворотка крови человека, не содержащая антитела класса G к цитомегаловирусу и антитела к ВИЧ, ВГС, антигена ВИЧ, HBs-антигена, инактивированная при температуре 56 0С в течение 3 ч, прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 1,5 мл - 1фл. Кг - конъюгат - моноклональные мышиные антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена, содержащие краситель Кумасси G-250, прозрачная вязкая синего цвета жидкость - 0,4 мл - 1фл. РБР-С - буферный раствор для разведения сывороток, прозрачная синего цвета жидкость, допускается выпадение осадка, растворяющегося при тщательном встряхивании. - 15,0 мл - 1 фл.. РБР-К - буферный раствор для разведения конъюгата, прозрачная зеленого цвета жидкость, допускается выпадение осадка, растворяющегося при тщательном встряхивании -

Признаки

Комментарий к сроку хранения