РК-ИМН-5№010335

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2012

Дата истечения

14.11.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010335

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

0

Торговое название

Набор реагентов "Токсо-IgG- антитела" Тест-система иммуноферментная для выявления видоспецифических антител класса G к Toxoplasma gondii

Торговое название каз

"Токсо-IgG- антитела" реагенттер жиынтығы Toxoplasma gondiiге видоспецификалық G класты антиденелерді анықтауға арналған иммуноферментті тест-жүйе

Назначение

Тест-система иммуноферментная предназ-начена для вы-явления видо-специфических антител класса G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека в клинических и эпидемиологических исследованиях

Область применения

Клинические лаборатории

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

На первой стадии анализа исследуемые и контрольные образцы инкубируют в лунках параллельных рядов с иммобилизованным антигеном T.gondii. Имеющиеся в сыворотке специфические антитела к T.gondii связываются с антигеном, форми-руя комплекс антиген-антитело. На второй стадии, после внесения белок-диссоциирующего агента в один из парал-лельных рядов, происходит диссоциация комплекса "антиген-антитело", включаю-щий IgG с более низкими константами свя-зывания (низкой авидностью). На третьей стадии связавшиеся антитела взаимо-действуют с конъюгатом моноклональных антител против IgG человека с пероксидазой хрена. Комплекс "антиген-антитело-конъюгат" выявляется реакцией с субстратом пероксидазы - перекисью водорода и хромогеном - тетраметилбензидином. После добавления раствора стоп-реагегнта измеряют оптическую плотность растворов в лунках при длине волны 450 нм. Интенсивность окрашивания пропорции-ональна количеству связанных в комплекс IgG к T.gondii. Индекс авидности рассчитывается как отно-шение оптической плотности, полученной при выявлении в ИФА специфических IgG в денатурирующем растворе к оптической пло-тности, полученной при анализе без денату-рирующего агента Состав комплекта Иммуносорбент - лизатный антиген Toxo-plasma gondii, сорбированный в лунках раз-борных полистироловых 96-луночных планше-тов - 1 шт. А,В,С,D,Е - калибровочные положительные образцы - сыворотки крови человека, содержащие иммуноглобулины класса G к токсоплазме в концентрации 300 МЕ/мл, 150 МЕ/мл, 75 МЕ/мл, 50 МЕ/мл и 25 МЕ/мл соответственно, и не содержащие антиген ВИЧ, HBsAg и анти-тела к ВИЧ-1,2 и к вирусу гепатита С (ВГС), ин-активированные прогреванием при температуре 56 *С в течение 3 ч; прозрачные красного цвета жидкости - по 1,0 мл - 5 фл. К- - контрольный отрицательный образец - сыво-ротка крови человека, не содержащая антитела класса G к токсоплазме, антитела к ВИЧ 1,2 и к ВГС, антиген ВИЧ и HBsAg; инактивированная прогреванием при температуре 56 *С в течение 3 ч; прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 1,0 мл - 1 фл. Кг - конъюгат - моноклональные антитела к IgG человека, конъюгированные с перокси-дазой хрена; прозрачная зеленого цвета жидкость - 0,3 мл - 1 фл. РПР-С - раствор для предварительного разведения сывороток, прозрачная коричневого или светло-коричневого цвета жидкость - 13,0 мл -1 фл. РБР-С - буферный раствор для развед

Краткая техническая характеристика каз

На первой стадии анализа исследуемые и контрольные образцы инкубируют в лунках параллельных рядов с иммобилизованным антигеном T.gondii. Имеющиеся в сыворотке специфические антитела к T.gondii связываются с антигеном, форми-руя комплекс антиген-антитело. На второй стадии, после внесения белокдиссоциирующего агента в один из параллельных рядов, происходит диссоциация комплекса "антиген-антитело", включаю-щий IgG с более низкими константами свя-зывания (низкой авидностью). На третьей стадии связавшиеся антитела взаимо-действуют с конъюгатом моноклональных антител против IgG человека с пероксидазой хрена. Комплекс "антиген-антитело-конъюгат" выявляется реакцией с субстратом пероксидазы - перекисью водорода и хромогеном - тетраметилбензидином. После добавления раствора стоп-реагегнта измеряют оптическую плотность растворов в лунках при длине волны 450 нм. Интенсивность окрашивания пропорции-ональна количеству связанных в комплекс IgG к T.gondii. Индекс авидности рассчитывается как отно-шение оптической плотности, полученной при выявлении в ИФА специфических IgG в денатурирующем растворе к оптической пло-тности, полученной при анализе без денату-рирующего агента Состав комплекта Иммуносорбент - лизатный антиген Toxo-plasma gondii, сорбированный в лунках раз-борных полистироловых 96-луночных планше-тов - 1 шт. А,В,С,D,Е - калибровочные положительные образцы - сыворотки крови человека, содержащие иммуноглобулины класса G к токсоплазме в концентрации 300 МЕ/мл, 150 МЕ/мл, 75 МЕ/мл, 50 МЕ/мл и 25 МЕ/мл соответственно, и не содержащие антиген ВИЧ, HBsAg и анти-тела к ВИЧ-1,2 и к вирусу гепатита С (ВГС), ин-активированные прогреванием при температуре 56 *С в течение 3 ч; прозрачные красного цвета жидкости - по 1,0 мл - 5 фл. К- - контрольный отрицательный образец - сыво-ротка крови человека, не содержащая антитела класса G к токсоплазме, антитела к ВИЧ 1,2 и к ВГС, антиген ВИЧ и HBsAg; инактивированная прогреванием при температуре 56 *С в течение 3 ч; прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 1,0 мл - 1 фл. Кг - конъюгат - моноклональные антитела к IgG человека, конъюгированные с перокси-дазой хрена; прозрачная зеленого цвета жидкость - 0,3 мл - 1 фл. РПР-С - раствор для предварительного разведения сывороток, прозрачная коричневого или светло-коричневого цвета жидкость - 13,0 мл -1 фл. РБР-С - буферный раствор для разведения сывороток, прозрачная синего цвета жидкость, допускается выпадение осадка, растворяющегос

Признаки

Комментарий к сроку хранения