РК-ИМН-5№010336

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2012

Дата истечения

14.11.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010336

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов "Микоплазмоз-IgG-антитела" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к Mycoplasma hominis

Торговое название каз

"Микоплазмоз-IgG-антитела" реагентттер жиынтығы Mycoplasma hominisке G класты антиденелерді анықтауға арналған иммуноферментті тест-жүйе

Назначение

Тест-система иммуноферментная предназначена для выявления анти-тел класса G к Mycoplasma hominis в сыворотке и плазме крови человека в клинических и эпидемиологических исследованиях.

Область применения

Клинические лаборатории

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

На первой стадии анализа исследуемые и контрольные образцы инкубируют в лунках параллельных рядов с иммобилизованным антигеном T.gondii. Имеющиеся в сыворотке специфические антитела к T.gondii связываются с антигеном, формируя комплекс антигенантитело. На второй стадии, после внесения белок-диссоциирующего агента в один из параллельных рядов, происходит диссоциация комплекса "антиген-антитело", включающий IgG с более низкими константами свя-зывания (низкой авидностью). На третьей стадии связавшиеся антитела взаимо-действуют с конъюгатом моноклональных антител против IgG человека с пероксидазой хрена. Комплекс "антиген-антитело-конъюгат" выявляется реакцией с субстратом пероксидазы - перекисью водорода и хромогеном - тетраметилбензидином. После добавления раствора стоп-реагегнта измеряют оптическую плотность растворов в лунках при длине волны 450 нм. Интенсивность окрашивания пропорции-ональна количеству связанных в комплекс IgG к T.gondii. Индекс авидности рассчитывается как отно-шение оптической плотности, полученной при выявлении в ИФА специфических IgG в денатурирующем растворе к оптической пло-тности, полученной при анализе без денату-рирующего агента Состав комплекта Иммуносорбент - планшет с иммобилизо-ванным антигеном Mycoplasma hominis; К + -положительный контрольный образец: сыворотка крови человека, содержащая антитела класса G к антигену Mycoplasma hominis, инактивированная, прозрачная жидкость красного цвета; К- -отрицательный контрольный образец: сыворотка крови человека, не содержащая антител, инактивированная, прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость; Конъюгат G - конъюгат: моноклональные антитела мыши к IgG человека, конъюгиро-ванные с пероксидазой хрена, прозрачная жидкость зеленого цвета; РБР-С - разводящий буферный раствор для сывороток, прозрачная жидкость синего цвета; РБР-К - разводящий буферный раствор для конъюгата, прозрачная жидкость зеленого цвета; РПР-С - раствор для предварительного разведения сывороток, прозрачная жидкость от светло-коричневого до коричнево-зеленого цвета; (ФСБ-Т) х25 -концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, прозрачная, слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость; БРС - буферный раствор для субстрата с перекисью водорода, прозрачная бесцветная жидкость; ТМБ -хромоген: раствор тетраметилбензидина в DMSO, бесцветная или светло-желтая жидкость; Стоп-реагент - прозрачная бесцветная жид-кость. Реагенты набора упакованы в пачку из картона, в которую вкл

Краткая техническая характеристика каз

На первой стадии анализа исследуемые и контрольные образцы инкубируют в лунках параллельных рядов с иммобилизованным антигеном T.gondii. Имеющиеся в сыворотке специфические антитела к T.gondii связываются с антигеном, форми-руя комплекс антиген-антитело. На второй стадии, после внесения белок-диссоциирующего агента в один из параллельных рядов, происходит диссоциация комплекса "антиген-антитело", включающий IgG с более низкими константами свя-зывания (низкой авидностью). На третьей стадии связавшиеся антитела взаимо-действуют с конъюгатом моноклональных антител против IgG человека с пероксидазой хрена. Комплекс "антиген-антитело-конъюгат" выявляется реакцией с субстратом пероксидазы - перекисью водорода и хромогеном - тетраметилбензидином. После добавления раствора стоп-реагегнта измеряют оптическую плотность растворов в лунках при длине волны 450 нм. Интенсивность окрашивания пропорции-ональна количеству связанных в комплекс IgG к T.gondii. Индекс авидности рассчитывается как отно-шение оптической плотности, полученной при выявлении в ИФА специфических IgG в денатурирующем растворе к оптической пло-тности, полученной при анализе без денату-рирующего агента Состав комплекта Иммуносорбент - планшет с иммобилизо-ванным антигеном Mycoplasma hominis; К + -положительный контрольный образец: сыворотка крови человека, содержащая антитела класса G к антигену Mycoplasma hominis, инактивированная, прозрачная жидкость красного цвета; К- -отрицательный контрольный образец: сыворотка крови человека, не содержащая антител, инактивированная, прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость; Конъюгат G - конъюгат: моноклональные антитела мыши к IgG человека, конъюгиро-ванные с пероксидазой хрена, прозрачная жидкость зеленого цвета; РБР-С - разводящий буферный раствор для сывороток, прозрачная жидкость синего цвета; РБР-К - разводящий буферный раствор для конъюгата, прозрачная жидкость зеленого цвета; РПР-С - раствор для предварительного разведения сывороток, прозрачная жидкость от светло-коричневого до коричнево-зеленого цвета; (ФСБ-Т) х25 -концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, прозрачная, слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость; БРС - буферный раствор для субстрата с перекисью водорода, прозрачная бесцветная жидкость; ТМБ -хромоген: раствор тетраметилбензидина в DMSO, бесцветная или светло-желтая жидкость; Стоп-реагент - прозрачная бесцветная жид-кость. Реагенты набора упакованы в пачку из картона, в которую вкладывают инструк-цию по медицинскому применению на госу-дарственном и русском языках. Планше

Признаки

Комментарий к сроку хранения