РК-ИМН-5№010514
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010514
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.11.2012
Дата истечения
14.11.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010514
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
9 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации тропонина I в сыворотке крови (Тропонин I – ИФА – БЕСТ)
Торговое название каз
Қан сарысуындағы Тропонин I концентрациясын иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Тропонин I - ИФТ - БЕСТ)
Назначение
Для количественного определения концентрации кардиоспецифического тропонина I в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
Область применения
Клиническая медицина.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технические характеристики
Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 6,0 нг/мл тропонина I, ед. опт. пл., не менее: 1,0.
Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 0,1; 0,3; 1,0; 3,0 и 6,0 нг/мл тропонина I: В0 < B0,1 < B0,3 < B1,0 < B3,0 < B6,0.
(В0,1-В0)/(В6,0-В0) х 100, %, в пределах: 0,8-2,0.
(В3,0-В0)/(В6,0-В0) х 100, %, в пределах: 35-60.
Чувствительность, нг/мл, не более 0,02.
Показатели правильности определения
Концентрация в контрольном образце, нг/мл: В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона.
Коэффициент вариации (К. В.), %, не более 8.
Тест на "открытие", %, в пределах: 90-110.
Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 0,1-6,0 нг/мл, %, в пределах: 90-110.
Интерсепт, нг/мл, в пределах
20% 1,0-2,0
50% 2,5-3,8
80% 3,9-5,8
Краткая техническая характеристика каз
Технические характеристики
Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 6,0 нг/мл тропонина I, ед. опт. пл., не менее: 1,0.
Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 0,1; 0,3; 1,0; 3,0 и 6,0 нг/мл тропонина I: В0 < B0,1 < B0,3 < B1,0 < B3,0 < B6,0.
(В0,1-В0)/(В6,0-В0) х 100, %, в пределах: 0,8-2,0.
(В3,0-В0)/(В6,0-В0) х 100, %, в пределах: 35-60.
Чувствительность, нг/мл, не более 0,02.
Показатели правильности определения
Концентрация в контрольном образце, нг/мл: В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона.
Коэффициент вариации (К. В.), %, не более 8.
Тест на "открытие", %, в пределах: 90-110.
Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 0,1-6,0 нг/мл, %, в пределах: 90-110.
Интерсепт, нг/мл, в пределах
20% 1,0-2,0
50% 2,5-3,8
80% 3,9-5,8
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 273770 | Тропонин T/Тропонин I ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения тропонина Т (troponin T) и/или тропонина I (troponin I) в клиническом образце с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА). |