РК-ИМН-5№010513

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010513

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2012

Дата истечения

14.11.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010513

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации белка, связывающего жирные кислоты (БСЖК) в сыворотке крови (БСЖК – ИФА – БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуында май қышқылдарын байланыстыратын ақуыз концентрациясын иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (МҚБА - ИФТ - БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для количественного определения концен-трации белка связы-вающего жирные кислоты (БСЖК) в сыворотке крови че-ловека методом твердофазного иммуноферментного анализа

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калиб-ровочного образца, содержа-щего 15 нг/мл БСЖК, ед. опт. пл., не менее 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 1; 5; 10 и 15 нг/мл БСЖК: В0 < B1 < B5 < B10 < B15. (В1-В0)/(В15-В0) ? 100, %, в пределах: 3-5. (В10-В0)/(В15-В0) ? 100, %, в пределах: 55-80. Чувствительность, нг/мл, не более 0,05. Показатели правильности определения Концентрация в контрольном образце, нг/мл: В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К. В.), %, не более 8. Тест на "открытие", %, в пределах: 90-110. Тест на "линейность" в диа-пазоне концентраций 1-15 нг/мл, %, в пределах: 90-110. Интерсепт, нг/мл, в пределах 20% 2-5 50% 6-9 80% 10-14

Краткая техническая характеристика каз

??рамында 15 нг/мл М?БА бар калибрлейтін ?лгіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл., кемінде 1,0. ??рамында 0; 1; 5; 10 ж?не 15 нг/мл М?БА бар калибрлейтін ?лгілерді? оптикалы? ты?ызды?тарыны? ара?атынасы: В0 < B1 < B5 < B10 < B15. (В1-В0)/(В15-В0) ? 100, %, мына шекте: 3-5. (В10-В0)/(В15-В0) ? 100, %, мына шекте: 55-80. Сезімталды?ы, нг/мл, 0,05 арты? емес. Аны?тау д?рысты?ыны? к?рсеткіштері Ба?ылау ?лгісіндегі концентрация, нг/мл: Паспортта ж?не ??тыны? затта?басында к?рсетілген шектердеа. Ауыт?у коэффициенті (А.К.), %, 8 арты? емес. "Ашылуына" тест, %, мына шекте: 90-110. - 1-15 нг/мл концентрация диапазонында?ы "линиялы?ына" тест, %, мына шекте: 90-110. Интерсепт, нг/мл, мына шекте 20% 2-5 50% 6-9 80% 10-14

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
995973	Белок S100 ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения белка S100 (S100 protein) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).