РК-ИМН-5№010512

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2012

Дата истечения

14.11.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010512

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации N-терминального фрагмента предшественника мозгового натрийуретического пептида NTproBNP в сыворотке крови (NTproBNP – ИФА – БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы NTproBNP ми натрийуретикалық пептидінің алдындағы N- терминальді фрагментінің концентрациясын иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (NTproBNP - ИФТ- БЕСТ)

Назначение

Для количественного определения концентрации N- терминального фрагмента белка-предшественника мозгового натрийуретического пептида (NTproBNP) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая медицина.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Технические характери-стики Оптическая плотность калиб-ровочного образца, содержа-щего 2000 пг/мл NTproBNP, ед. опт. пл., не менее 1,0 Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 150; 400; 800; 2000 пг/мл NTproBNP: В0 < B150 < B400 < B800 < B2000 (В150-В0)/(В2000-В0) х 100, %, в пределах: 2,5-5,0 (В800-В0)/(В2000-В0) х 100, %, в пределах: 25-45 Чувствительность, пг/мл, не более 20 Показатели правильности определения Концентрация NTproBNP в контрольном образце, пг/мл: В пределах, указанных в паспорте и на этикетке фла-кона Коэффициент вариации (К. В.), %, не более 8 Тест на "открытие", %, в пределах: 90-110 Тест на "линейность" в диа-пазоне концентраций 150-2000 пг/мл, %, в пределах: 90-110 Интерсепт, нг/мл, в пределах 20% 400-700 50% 800-1300 80% 1400-1800

Краткая техническая характеристика каз

Техникалы? сипаттамалары 2000 пг/мл NTproBNP ?амтитын калибрлейтін ?лгіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл., кемінде 1,0 0; 150; 400; 800; 2000 пг/мл NTproBNP ?амтитын калибрлейтін ?лгіні? оптикалы? ты?ызды?тарыны? ара?атынасы: В0 < B150 < B400 < B800 < B2000 (В150-В0)/(В2000-В0) х100, %, мына шекте: 2,5-5,0 (В800-В0)/(В2000-В0) х 100, %, мына шекте: 25-45 Сезімталды?ы, пг/мл, 20 арты? емес Аны?тау д?рысты?ыны? к?рсеткіштері Ба?ылау ?лгісіндегі NTproBNP концентрациясы, пг/мл: Паспортта ж?не ??тыны? затта?басында к?рсетілген шектерде Вариация коэффициенті (К. В.), %, 8 арты? емес "Ашылуына" арнал?ан тест, %, мына шектерде: 90-110 "Т?уелділігіне" арнал?ан тест, 150-2000 пг/мл концентрациялар диапазонында, %, мына шектерде: 90-110 Интерсепт, нг/мл, мына шектерде 20% 400-700 50% 800-1300 80% 1400-1800

Признаки

Комментарий к сроку хранения