РК-ИМН-5№010509

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010509

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2012

Дата истечения

14.11.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010509

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации интерлейкина-10 в сыворотке крови человека(ИНТЕРЛЕЙКИН-10 – ИФА – БЕСТ)

Торговое название каз

Адамның қан сарысуында интерлейкин-10 концентрациясын иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Интерлейкин-10 - ИФТ - БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для количественного определения человеческого интерлейкина-10 в биологических жидкостях человека и культуральных средах методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 500 пг/мл ИЛ-10, ед. опт. пл., не менее: 1,0. - Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 5; 20; 50; 200 и 500 пг/мл ИЛ-10: В0 < B5 < B20 < B50 < B200 < B500. - (В5-В0)/(В500-В0) х 100, %, в пределах: 0,2-2,0. - (В200-В0)/(В500-В0) х 100, %, в пределах: 31-47. - Чувствительность, пг/мл, не более 2,5. Показатели правильности определения - Концентрация ИЛ-10 в контрольном образце, пг/мл: в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. - Коэффициент вариации (К. В.), %, не более 8. - Тест на "открытие", %, в пределах: 90-110. - Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 5-500 пг/мл, %, в пределах: 90-110. - Интерсепт, пг/мл, в пределах 20% 79-129 50% 221-286 80% 362-440

Краткая техническая характеристика каз

??рамында 500 пг/мл ИЛ-10 бар калибрлейтін ?лгіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл., кемінде: 1,0. - ??рамында 0; 5; 20; 50; 200 ж?не 500 пг/мл ИЛ-10 калибрлейтін ?лгілерді? оптикалы? ты?ызды?тарыны? ара?атынасы: В0 < B5 < B20 < B50 < B200 < B500. - (В5-В0)/(В500-В0) х 100, %, мына шекте: 0,2-2,0. - (В200-В0)/(В500-В0) х 100, %, мына шекте: 31-47. - Сезімталды?ы, пг/мл, 2,5 арты? емес. Аны?тау д?рысты?ыны? к?рсеткіштері - Ба?ылау ?лгісіндегі ИЛ-10 концентрациясы, пг/мл: паспортта ж?не ??тыны? затта?басында к?рсетілген шектерде. - Ауыт?у коэффициенті (А.К.), %, 8 арты? емес. - "Ашылуына" тест, %, мына шекте: 90-110. - 5-500 пг/мл концентрация диапазонында?ы "линиялы?ына" тес, %, мына шекте: 90-110. - Интерсепт, пг/мл, мына шекте 50% 221-286 80% 362-440

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
971866	Интерлейкин 10 ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения интерлейкина 10 (ИЛ-10) (interleukin-10 (IL-10)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).