РК-ИМН-5№010508

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010508

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2012

Дата истечения

14.11.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010508

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации интерлейкина-2 в сыворотке крови человека (ИНТЕРЛЕЙКИН-2 – ИФА – БЕСТ)

Торговое название каз

Адамның қан сарысуында интерлейкин-2 концентрациясын иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Интерлейкин-2 - ИФТ - БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для количественного определения челове-ческого интерлейки-на-2 в биологиче-ских жидкостях че-ловека и культу-ральных средах ме-тодом иммунофер-ментного анализа.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность ка-либровочного образца, содер-жащего 500 пг/мл ИЛ-2, ед. опт. пл., не менее: 1,0. - Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 10; 30; 80; 200 и 500 пг/мл ИЛ-2: В0 < B10 < B30 < B80 < B200 < B500. - (В10-В0)/(В500-В0) х 100, %, в пределах: 0,8-3,1. - (В200-В0)/(В500-В0) х 100, %, в пределах: 27-53. - Чувствительность, пг/мл, не более 2. Показатели правильности определения - Концентрация ИЛ-2 в кон-трольном образце, пг/мл: в пределах, указанных в пас-порте и на этикетке флакона. - Коэффициент вариации (К. В.), %, не более 8. - Тест на "открытие", %, в пределах: 90-110. - Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 10-500 пг/мл, %, в пределах: 90-110. - Интерсепт, пг/мл, в преде-лах 20% 62-136 50% 186-305 80% 374-422

Краткая техническая характеристика каз

500 пг/мл ИЛ-2 ?амтитын калибрлейтін ?лгіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл., кемінде: 1,0. - 0; 10; 30; 80; 200 ж?не 500 пг/мл ИЛ-2: В0 < B10 < B30 < B80 < B200 < B500 ?амтитын калибрленетін ?лгілерді? оптикалы? ты?ызды?ыны? ара?атынасы. - (В10-В0)/(В500-В0) х 100, %, мына шектерде: 0,8-3,1. - (В200-В0)/(В500-В0) х 100, %, мына шектерде: 27-53. - Сезімталды?, пг/мл, 2 арты? емес. Аны?тау д?рысты?ыны? к?рсеткіштері - Ба?ылау ?лгісіндегі ИЛ-2 концентрациясы, пг/мл: паспортта ж?не ??тыда?ы затта?бада к?рсетілген шектерде. - Ауыт?у коэффициенті (К. В.), %, 8 арты? емес. - "Ашуылуы" бойынша тест, %, мына шектерде: 90-110. - 10-500 пг/мл концентрация диапазонында?ы "т?уелділікке" тест, %, мына шектерде: 90-110. - Интерсепт, пг/мл, мына шектерде 20% 62-136 50% 186-305 80% 374-422

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
266877	Интерлейкин 2 ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения интерлейкина 2 (ИЛ-2) (interleukin-2 (IL-2)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).