РК-ИМН-5№010507

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010507

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2012

Дата истечения

14.11.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010507

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации интерлейкина 8 в сыворотке крови и моче человека (Интерлейкин-8 – ИФА – БЕСТ)

Торговое название каз

Адамның қан сарысуында және несебінде интерлейкин-8 концентрациясын иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ИНТЕРЛЕЙКИН-8 - ИФТ - БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для количественного определения человеческого интерлейкина-8 в биологических жидкостях человека и культуральных средах методом иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 250 пг/мл ИЛ-8, ед. опт. пл., не менее: 1,0. - Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 5; 15; 40; 100 и 250 пг/мл ИЛ-8: В0 < B5 < B15 < B40 < B100 < B250. - (В5-В0)/(В250-В0) х 100, %, в пределах: 1,0-3,0. - (В100-В0)/(В250-В0) х 100, %, в пределах: 24-64. - Чувствительность, пг/мл, не более 2. Показатели правильности определения - Концентрация ИЛ-8 в контрольном образце, пг/мл: в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. - Коэффициент вариации (К. В.), %, не более 8. - Тест на "открытие", %, в пределах: 90-110. - Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 5-250 пг/мл, %, в пределах: 90-110. - Интерсепт, пг/мл, в преде-лах 20% 27-67 50% 97-137 80% 177-217

Краткая техническая характеристика каз

??рамында 250 пг/мл ИЛ-8 бар калибрлейтін ?лгіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл., кемінде: 1,0. - ??рамында 0; 5; 15; 40; 100 ж?не 250 пг/мл ИЛ-8 калибрлейтін ?лгілерді? оптикалы? ты?ызды?тарыны? ара?атынасы: В0 < B5 < B15 < B40 < B100 < B250. - (В5-В0)/(В250-В0) х 100, %, мына шекте: 1,0-3,0. - (В100-В0)/(В250-В0) х 100, %, мына шекте: 24-64. - Сезімталды?ы, пг/мл, 2 арты? емес. Аны?тау д?рысты?ыны? к?рсеткіштері - Ба?ылау ?лгісіндегі ИЛ-8 концентрациясы, пг/мл: паспортта ж?не ??тыны? затта?басында к?рсетілген шектерде. - Ауыт?у коэффициенті (А.К.), %, 8 арты? емес. - "Ашылуына" тест, %, мына шекте: 90-110. - 5-500 пг/мл концентрация диапазонында?ы "линиялы?ына" тес, %, мына шекте: 90-110. - Интерсепт, пг/мл, мына шекте 20% 27-67 50% 97-137 80% 177-217

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
878520	Интерлейкин 8 ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения интерлейкина 8 (ИЛ-8) (interleukin-8 (IL-8)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).