РК-ИМН-5№010505
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010505
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.11.2012
Дата истечения
14.11.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010505
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации ферритина в сыворотке (плазме) крови (Ферритин - ИФА – БЕСТ)
Торговое название каз
Қан сарысуында (плазмада) ферритин концентрациясын иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Ферритин - ИФТ - БЕСТ)
Назначение
Для определения концентраций ферритина в сыворотке или плазме крови и других биологических жидкостях человека в клинических, диагностических и научно-исследовательских лабораториях методом твердофазного иммуноферментного анализа.
Область применения
Клиническая медицина.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технические характери-стики: Оптическая плотность калибровочного образца, со-держащего 500 нг/мл ферритина, ед. опт. пл., не менее: 1,0
Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 20; 50; 100; 200 и 500 нг/мл феррити-на: В0 В20 В50 В100 В200 В500
(В20-В0)/(В500-В0) 100, %, в пределах: 3-6
(В200-В0)/(В500-В0) 100, %, в пределах: 30-50
Чувствительность, нг/мл, не более 2,5
Показатели правильности определения
Концентрация в контроль-ном образце, нг/мл: В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона
Краткая техническая характеристика каз
Техникалы? сипаттамалары: 500 нг/мл ферритин ?амтитын калибрлейтін ?лгіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл., кемінде: 1,0
0; 20; 50; 100; 200 ж?не 500 нг/мл ферритин ?амтитын калибрленетін ?лгілерді? оптикалы? ты?ызды?ыны? ара?атынасы: В0 В20 В50 В100 В200 В500
(В20-В0)/(В500-В0) 100, %, мына шектерде: 3-6
(В200-В0)/(В500-В0) 100, %, мына шектерде: 30-50
Сезімталды?, нг/мл, не более 2,5
Аны?тау д?рысты?ыны? к?рсеткіштері
Ба?ылау ?лгісіндегі концентрациясы, нг/мл: паспортта ж?не ??тыда?ы затта?бада к?рсетілген шектерде
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 749730 | Ферритин ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения ферритина (ferritin) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |