РК-ИМН-5№010504

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2012

Дата истечения

14.11.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010504

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации трофобластического B-1-гликопротеина в сыворотке крови (ТБГ–ИФА–БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуында трофобластикалық В-1-гликопротеин концентрациясын иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ТБГ-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Для определения концентрации трофобластического В-1-гликопротеина в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая медицина

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калиб-ровочного образца, содержа-щего 200 нг/мл ТБГ, ед. опт. пл., не менее: 1,0 Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 10; 25; 50, 100 и 200 нг/мл ТБГ: В0 < B10 < B25 < B50 < B100 < B200 (В10- В0)/(В200 - В0)х100, %, в пределах: 7-12 (В100- В0)/(В200- В0)х100, %, в пределах: 60-80 Чувствительность, нг/мл, не более: 1,5 Показатели правильности определения Концентрация ТБГ в кон-трольном образце, нг/мл: В пределах, указанных в пас-порте и на этикетке флакона Коэффициент вариации (К. В.), %, не более 8 Тест на "открытие", %, в пределах: 90-110 Тест на "линейность", в диа-пазоне концентраций 10-200 нг/мл, %, в пределах: 90-110 Интерсепт, нг/мл, в пределах 20% 15-30 50% 45-80 80% 100-150

Краткая техническая характеристика каз

200 нг/мл ТБГ ?амтитын калибрлейтін ?лгіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл., кемінде: 1,0 0; 10; 25; 50, 100 ж?не 200 нг/мл ТБГ ?амтитын калибрленетін ?лгілерді? оптикалы? ты?ызды?ыны? ара?атынасы: В0 < B10 < B25 < B50 < B100 < B200 (В10- В0)/(В200 - В0)х100, %, мына шектерде: 7-12 (В100- В0)/(В200- В0)х100, %, мына шектерде: 60-80 Сезімталды?, нг/мл, мынадан арты? емес: 1,5 Аны?тау д?рысты?ыны? к?рсеткіштері Ба?ылау ?лгісіндегі ТБГ концентрациясы, нг/мл: паспортта ж?не ??тыда?ы затта?бада к?рсетілген шектерде Ауыт?у коэффициенті (К. В.), %, 8 арты? емес "Ашуылуы" бойынша тест, %, мына шектерде: 90-110 10-200 нг/мл концентрация диапазонында?ы "т?уелділікке" тест, %, мына шектерде: 90-110 Интерсепт, нг/мл, мына шектерде 20% 15-30 50% 45-80 80% 100-150

Признаки

Комментарий к сроку хранения