РК-ИМН-5№010503
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010503
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.11.2012
Дата истечения
14.11.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010503
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Набор контрольных растворов гемоглобина (Гемоконт-Ново)
Торговое название каз
Гемоглобиннің бақылау ерітінділерінің жиынтығы (Гемоконт-Ново)
Назначение
Предназначен для контроля правильности и воспроизводимости результатов определения концентрации гемоглобина гемихромным и гемиглобинцианидным методами анализа в клинико-диагностических лабораториях и научно-исследовательской практике.
Область применения
Клиническая медицина, научные исследования
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Отклонение концентрации гемоглобина от аттестованной величины, %, не более 2.
- Коэффициент вариации ре-зультатов измерений, %, не более 2.
- Допустимый разброс результатов измерений концентраций гемоглобина между разными наборами одной серии, %, не более 2.
- Допустимый разброс результатов измерений концентраций гемоглобина между гемихромным и гемиглобинцианидным методами анализа, %, не более 2.
Краткая техническая характеристика каз
Отклонение концентрации гемоглобина от аттестованной величины, %, не более 2.
- Коэффициент вариации ре-зультатов измерений, %, не более 2.
- Допустимый разброс результатов измерений концентраций гемоглобина между разными наборами одной серии, %, не более 2.
- Допустимый разброс результатов измерений концентраций гемоглобина между гемихромным и гемиглобинцианидным методами анализа, %, не более 2.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 419131 | Набор для определения концентрации гемоглобина цианметгемоглобиновым методом | Тест-система из одного или нескольких реактивов и сопутствующих изделий, предназначенная для измерения концентрации цианометгемоглобина в биологической пробе. Служит для измерения концентрации гемоглобина при диагностике анемии. |