РК-ИМН-5№010502
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010502
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.11.2012
Дата истечения
14.11.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010502
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для определения содержания триглицеридов в сыворотке крови (Триглицериды-Ново) (в трёх вариантах комплектации)
Торговое название каз
Қансарысудағы триглициридтердің құрамын анықтауға арналған реагенттер жиынтығы (Триглицеридтер -Ново)
Назначение
Набор предназначен для количественного определения содержания триглицеридов в сыворотке крови человека энзиматическим колори-метрическим методом.
Область применения
Клиническая медицина, научные исследования
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
. Время растворения Реа-гента 2 в Реагенте 1 при ком-натной температуре (18-25 °С), мин, не более: 10.
2. Оптическая плотность рас-твора рабочего реагента при длине волны 546 нм, ед. опт. плотн., не более: 0,10.
3. Окисляемость раствора рабочего реагента при ком-натной температуре, ед. опт. плотн. /ч, не более: 0,03.
4. Время выхода оптической плотности на устойчивые показатели при проведении реакции, мин, не более: 10.
5. Соответствие калибратора контрольному лабораторно-му раствору триглицеридов, 2,29 ммоль/л, отклонение в %, не более: 5.
6. Чувствительность, ммоль/л, не более: 0,70.
7. Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 1,00 - 8,00 ммоль/л, отклонение в %, не более: 5.
8. Тест на "открытие", от-клонение в %, не более: 5.
9. Коэффициент вариации результатов измерений, %, не более: 5.
10. Допустимый разброс ре-зультатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, %, не более: 5.
Краткая техническая характеристика каз
. Время растворения Реа-гента 2 в Реагенте 1 при ком-натной температуре (18-25 °С), мин, не более: 10.
2. Оптическая плотность рас-твора рабочего реагента при длине волны 546 нм, ед. опт. плотн., не более: 0,10.
3. Окисляемость раствора рабочего реагента при ком-натной температуре, ед. опт. плотн. /ч, не более: 0,03.
4. Время выхода оптической плотности на устойчивые показатели при проведении реакции, мин, не более: 10.
5. Соответствие калибратора контрольному лабораторно-му раствору триглицеридов, 2,29 ммоль/л, отклонение в %, не более: 5.
6. Чувствительность, ммоль/л, не более: 0,70.
7. Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 1,00 - 8,00 ммоль/л, отклонение в %, не более: 5.
8. Тест на "открытие", от-клонение в %, не более: 5.
9. Коэффициент вариации результатов измерений, %, не более: 5.
10. Допустимый разброс ре-зультатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, %, не более: 5.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 336700 | Триглицериды ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения триглицеридов (triglyceride) в клиническом образце в течение короткого периода, по отношению к стандартным процедурам лабораторных испытаний, с помощью метода иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется для лабораторных анализов или исследований по месту лечения. |