РК-ИМН-5№010501
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010501
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.11.2012
Дата истечения
14.11.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010501
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для определения холестерина липопротеинов высокой плотности (осаждающий реагент с калибратором) (ЛВП-Холестерин-Ново)
Торговое название каз
Жоғары тығыздықтағы липопротеиндер холестеринін анықтауға арналған реагенттер жиынтығы (калибратормен реагентті тұнбалайтын) (ЛВП-Холестерин-Ново)
Назначение
Для количественного определения содержания холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛВП-холестерина) в сыворотке крови человека в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.
Область применения
Клиническая медицина.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Соответствие калибратора контрольному лабораторно-му раствору холестерина 1,29 ммоль/л, отклонение в %, не более: 7.
2. Чувствительность, ммоль/л, не более: 0,60.
3. Тест на "линейность" в диапазоне концентраций ЛВП-холестерина 0,70 - 3,00 ммоль/л, отклонение в %, не более: 7.
4. Тест на "открытие", от-клонение в %, не более: 7.
5. Коэффициент вариации результатов измерений, %, не более: 7.
6. Допустимый разброс ре-зультатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, %, не более: 7.
Краткая техническая характеристика каз
1. Соответствие калибратора контрольному лабораторно-му раствору холестерина 1,29 ммоль/л, отклонение в %, не более: 7.
2. Чувствительность, ммоль/л, не более: 0,60.
3. Тест на "линейность" в диапазоне концентраций ЛВП-холестерина 0,70 - 3,00 ммоль/л, отклонение в %, не более: 7.
4. Тест на "открытие", от-клонение в %, не более: 7.
5. Коэффициент вариации результатов измерений, %, не более: 7.
6. Допустимый разброс ре-зультатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, %, не более: 7.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 384143 | Холестерин липопротеинов высокой плотности ИВД, контрольный материал | Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при количественном определении холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (high-density lipoprotein (HDL) cholesterol lipid) в клиническом образце. |