РК-ИМН-5№010500

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010500

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2012

Дата истечения

14.11.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010500

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к грибам рода Aspergillus в сыворотке (плазме) крови (Аспергилл-IgG – ИФА – Бест)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмадағы) Aspergillus тектес зеңдерге G класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Аспергилл - IgG – ИФТ– БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для выявления иммуноглобулинов класса G к грибам рода Aspergillus в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с раствором для разведения сывороток (контроль оптической плотности раствора тетраме-тилбензидина), ед. опт. пл., не более 0,15. Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. пл, не более 0,30. Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее 0,80. Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным стандартным образцом предприятия СОП+, ед. опт. пл., не менее 0,80. Титр стандартного образца предприятия СОП+, не менее 1:800. Специфическая активность: чувствительность выявления IgG к антигенам A. fumigatus, 100%. специфичность выявления IgG к антигенам A. fumigatus, 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
628363	Aspergillus fumigatus антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к плесневому грибку Aspergillus fumigatus в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).