РК-ИМН-5№010497

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010497

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2012

Дата истечения

14.11.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010497

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к Mycoplasma pneumoniae (Mycoplasma pneumoniae – IgG – ИФА – БЕСТ)

Торговое название каз

Mycoplasma pneumoniae-ға G класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Mycoplasma pneumoniae - IgG- ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для выявления иммуноглобулинов класса G к Mycoplasma pneumoniae в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа и может быть использован в клинических и эпидемиологических исследованиях

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность поло-жительного контрольного образца, ед. опт. плотн., не менее 0,8 Оптическая плотность отри-цательного контрольного образца, ед. опт. плотн., не более 0,25 Чувствительность по имму-ноглобулинам класса G к Mycoplasma pneumoniae, 100% по СПП (рег. № 05-2-253) Специфичность по имму-ноглобулинам класса G к Mycoplasma pneumoniae, 100% по СПП (рег. № 05-2-253)

Краткая техническая характеристика каз

О? ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ыны? орташа м?ні, опт. ты?. бірл., кемінде 0,8 Теріс ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ыны? орташа м?ні, опт. ты?. бірл., 0,2 арты? емес Mycoplasma pneumoniae-?а G класты иммуноглобулиндер бойынша сезімталды?ы, 100% КСП бойынша (тір. № 05-2-253) Mycoplasma pneumoniae-?а G класты иммуноглобулиндер бойынша ерекшелігі, 100% КСП бойынша (тір. № 05-2-253)

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
409651	Mycoplasma pneumoniae антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов бактерии Mycoplasma pneumoniae в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).