РК-ИМН-5№010496

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010496

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2012

Дата истечения

14.11.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010496

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к белку теплового шока (HSP60)Chlamydia trachomatis (ХламиБест cHSP60-IgG)

Торговое название каз

Жылулық шогының ақуызы (HSP60) Chlamydia trachomatis -ке G класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ХламиБест cHSP60 -IgG)

Назначение

Набор реагентов предназначен для выявления IgG к белку теплового шо-ка (HSP60) Chlamydia trachomatis в сыворотке (плазме) крови человека и может быть использован в клинических и эпидемиологических исследованиях.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность в лун-ках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее 0,60. Оптическая плотность в лун-ках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не более 0,25. Специфическая активность: Чувствительность по IgG к HSP60 C. trachomatis по стандартной панели предприятия, 100%. Специфичность по IgG к HSP60 C. trachomatis по стандартной панели предприятия, 100%.

Краткая техническая характеристика каз

О? ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?. бірл., кемінде 0,60. Теріс ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?. бірл., 0,25 арты? емес. Спецификалы? белсенділігі: К?сіпорынны? стандартты панелі бойынша HSP60 C. trachomatis-ке IgG бойынша сезімталды?ы, 100%. К?сіпорынны? стандартты панелі бойынша HSP60 C. trachomatis-ке IgG бойынша ерекшелігі, 100%.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
822000	Chlamydia trachomatis антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к бактерии Chlamydia trachomatis в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).