РК-ИМН-5№010495

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010495

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2012

Дата истечения

14.11.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010495

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса А к Chlamydophila pneumoniae (Chlamydophila pneumoniae – IgА – ИФА – БЕСТ)

Торговое название каз

Chlamydophila pneumoniae-ға A класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Chlamydophila pneumoniae - IgA - ИФТ - БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для выявления иммуноглобулинов класса А к Chlamydophila pneumoniae в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа и может быть использован в клинических и эпидемиологических исследованиях.

Область применения

Клиническая ме-дицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность поло-жительного контрольного образца, ед. опт. плотн., не менее 0,6 Оптическая плотность отри-цательного контрольного образца, ед. опт. плотн., не более 0,25 Чувствительность по имму-ноглобулинам класса А к Chlamydophila pneumoniae, 100% по СПП (рег. № 05-2-323) Специфичность по имму-ноглобулинам класса А к Chlamydophila pneumoniae, 100% по СПП (рег. № 05-2-323)

Краткая техническая характеристика каз

О? ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл., кемінде 0,6 Теріс ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл., 0,25 арты? емес Chlamydophila pneumoniae-?а А класты иммуноглобулиндер бойынша сезімталды?, СПП бойынша 100% (тір. № 05-2-323) Chlamydophila pneumoniae-?а А класты иммуноглобулиндер бойынша ерекшелік, СПП бойынша 100% (тір. № 05-2-323)

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
482685	Общий иммуноглобулин А (IgA) ИВД, антитела	Одно или множество антител, способных связываться со специфическими антигенными детерминантами, предназначенных для использования при качественном и/или количественном определении общего иммуноглобулина A (total immunoglobulin A (IgA total)) в клиническом образце.