РК-ИМН-5№010494

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010494

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2012

Дата истечения

14.11.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010494

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к Chlamydophila pneumoniae (Chlamydophila pneumoniae – IgМ – ИФА – БЕСТ)

Торговое название каз

Chlamydophila pneumoniae-ға M класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Chlamydophila pneumoniae - IgM - ИФТ - БЕСТ)

Назначение

Для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к Chlamydophila pneumoniae в сыворотке (плазме) крови человека методом им-муноферментного анализа и может быть использован в клинических и эпидемиологических исследованиях

Область применения

Клиническая медицина

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность поло-жительного контрольного образца, ед. опт. плотн., не менее 0,6. Оптическая плотность отрицательного контрольного образца, ед. опт. плотн., не более 0,25. Чувствительность по имму-ноглобулинам класса М к Chlamydophila pneumoniae, 100% по СПП (рег. № 05-2-322), 100% по СПП (рег. № 05-2-324). Специфичность по имму-ноглобулинам класса М к Chlamydophila pneumoniae, 100% по СПП (рег. № 05-2-324)

Краткая техническая характеристика каз

О? ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл., кемінде 0,6. Теріс ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл., 0,25 арты? емес. Chlamydophila pneumoniae -?а деген М класты иммуноглобулиндер бойынша сезімталды?, 100% СПП бойынша тір. № 05-2-322), 100% СПП бойынша (тір. № 05-2-324). Chlamydophila pneumoniae -?а деген М класты иммуноглобулиндер бойынша ерекшелік, 100% СПП бойынша (тір. № 05-2-324)

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
491935	Общий иммуноглобулин M (IgM) ИВД, антитела	Одно или множество антител, способных связываться со специфическими антигенными детерминантами, предназначенных для использования при качественном и/или количественном определении общего иммуноглобулина M (IgM) ( total immunoglobulin M (IgM total)) в клиническом образце.