РК-ИМН-5№010493

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010493

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2012

Дата истечения

14.11.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010493

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к Chlamydophila pneumoniae (Chlamydophila pneumoniae – IgG – ИФА – БЕСТ)

Торговое название каз

Chlamydophila pneumoniae-ға G класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Chlamydophila pneumoniae - IgG - ИФТ - БЕСТ)

Назначение

Для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к Chlamydophila pneumoniae в сыворотке (плазме) крови человека методом им-муноферментного анализа и может быть использован в клинических и эпидемиологических исследованиях

Область применения

Клиническая медицина.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность положительного контрольного образца, ед. опт. плотн., не менее 0,6 Оптическая плотность отрицательного контрольного образца, ед. опт. плотн., не более 0,25 Чувствительность по иммуноглобулинам класса G к Chlamydophila pneumoniae, 100% по СПП (рег. № 05-2-322) Специфичность по иммуноглобулинам класса G к Chlamydophila pneumoniae, % 100% по СПП (рег. № 05-2-322)

Краткая техническая характеристика каз

О? ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл., кемінде 0,6 Теріс ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл., 0,25 арты? емес Chlamydophila pneumoniae-?а G класты иммуноглобулиндер бойынша сезімталды?, 100% СПП бойынша (тір. № 05-2-322) Chlamydophila pneumoniae-?а G класты иммуноглобулиндер бойынша ерекшелік, % 100% СПП бойынша (тір. № 05-2-322)

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
719561	Общий иммуноглобулин G (IgG) ИВД, антитела	Одно или множество антител, способных связываться со специфическими антигенными детерминантами, предназначенных для использования при качественном и/или количественном определении общего иммуноглобулина G (total immunoglobulin G (IgG total)) в клиническом образце.