РК-ИМН-5№010492

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010492

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2012

Дата истечения

14.11.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010492

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов (болезнь Лайма) (ЛаймБест – IgМ)

Торговое название каз

Иксодты кене боррелиоздарының қоздырғыштарына (Лайм ауруы) М класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ЛаймБест - IgМ)

Назначение

Набор предназначен для выявления иммуноглобулинов класса М к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов (болезни Лайма) в сыворотке или плазме крови человека и рекомендуется для ранней диагностики болезни Лайма в клинической практике.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее 0,4; Оптическая плотность в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не более 0,2; Чувствительность по IgМ к Borrelia burgdorferi s.l. по стандартной панели предприятия СПП 05-2-327, 100%; Специфичность по IgМ к Borrelia burgdorferi s.l. по стандартной панели предприятия СПП 05-2-327, 100%.

Краткая техническая характеристика каз

О? ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?. бірл., кемінде 0,4; Теріс ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?. бірл., 0,2 арты? емес; Borrelia burgdorferi s.l.-ге IgМ бойынша сезімталды?, к?сіпорнны? стандартты панелі бойынша КСП 05-2-327, 100%; Borrelia burgdorferi s.l.-ге IgМ бойынша ерекшелік, к?сіпорнны? стандартты панелі бойынша КСП 05-2-327, 100%.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
418557	Вирус клещевого энцефалита антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к вирусу клещевого энцефалита (tick-borne encephalitis (TBE)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).