РК-ИМН-5№010491

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010491

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2012

Дата истечения

14.11.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010491

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов (болезнь Лайма) (ЛаймБест – IgG)

Торговое название каз

Иксодты кене боррелиоздарының қоздырғыштарына (Лайм ауруы) G класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ЛаймБест - IgG)

Назначение

Для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов (болезнь Лайма) в сыворотке или плазме крови человека и рекомендуется для клинических и эпидемиологических исследований.

Область применения

Клиническая медицина.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее 0,8; Оптическая плотность в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не более 0,2; Чувствительность на стандартной панели предприятия, содержащей иммуноглобулины класса G к Borrelia burgdorferi s.l. (СПП 05-2-245), 100%; Специфичность на стандартной панели предприятия, не содержащей иммуноглобулины класса G к Borrelia burgdorferi s.l. (СПП 05-2-245), 100%

Краткая техническая характеристика каз

О? ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?. бірл., кемінде 0,8; Теріс ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?. бірл., 0,2 арты? емес; Borrelia burgdorferi s.l.-ге G класты иммуноглобулиндер ?амтитын к?сіпорнны? стандартты панелінде сезімталды? (КСП 05-2-245), 100%; Borrelia burgdorferi s.l.-ге G класты иммуноглобулиндер ?амтымайтын к?сіпорнны? стандартты панелінде ерекшелік (КСП 05-2-245), 100%

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
719561	Общий иммуноглобулин G (IgG) ИВД, антитела	Одно или множество антител, способных связываться со специфическими антигенными детерминантами, предназначенных для использования при качественном и/или количественном определении общего иммуноглобулина G (total immunoglobulin G (IgG total)) в клиническом образце.