РК-ИМН-5№010490

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010490

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2012

Дата истечения

14.11.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010490

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу клещевого энцефалита(ВектоВКЭ-IgG)

Торговое название каз

Кене энцефалиті вирусына G класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоКЭВ-IgG)

Назначение

Набор реагентов предназначен для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу клещевого энцефалита (ВКЭ-IgG) в сыворотке (плазме) крови человека и определения концентрации ВКЭ-IgG в положительных сыворотках методом твердофазного иммуноферментного анализа

Область применения

Клиническая медицина.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, не менее 0,8; Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, не более 0,2; Значение оптической плотности в лунках с СОП+ в рабочем разведении не менее 1,50; рН: растворы для разведения сывороток и конъюгата, 1-кратный фосфатно-солевой буферный раствора с твином, 7,3 ± 0,2; субстратный буферный раствор, 4,0 ± 0,1; Специфическая активность, набор должен выявлять IgG к ВКЭ в СОП+ (рег. № СОП-06-18) в титре не менее 1:16 (от рабочего разведения) и не давать ложноположительных результатов на сыворотках СПП- (рег. № СОП-06-19).

Краткая техническая характеристика каз

О? ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?. бірлігі, кемінде 0,8; Теріс ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?. бірлігі, 0,2 арты? емес; КС? бар ойы?шаларда?ы+ ж?мыс істейтін с?йылтуда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? м?ні кемінде 1,50; рН: сарысу мен конъюгатты с?йылтатын ерітінділер, 1-еселік фосфатты-т?зды буферлік ерітінді твинмен, 7,3 ± 0,2; субстратты буферлік ерітінді, 4,0 ± 0,1; Спецификалы? белсенділігі, жина? КС?+ (тіркеу № КС?-06-18) КЭВ-ге IgG кемінде 1:16 (ж?мыс істейтін с?йылтудан) титрде аны?тауы тиіс ж?не КСП- (тіркеу № КС?-06-19) сарысуларында жал?ан-о? н?тижелер бермеуі керек

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
306730	Вирус клещевого энцефалита антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) и иммуноглобулин М (IgМ) к вирусу клещевого энцефалита (tick-borne encephalitis (TBE)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).