РК-ИМН-5№010489

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010489

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2012

Дата истечения

14.11.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010489

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления антигена вируса клещевого энцефалита (ВектоВКЭ-антиген)

Торговое название каз

Кене энцефалиті вирусының антигенін иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоКЭВ-антиген)

Назначение

Набор предназначен для выявления антигена вируса клещевого энцефалита (ВКЭ) в клещах и ликворе человека и животных

Область применения

Клиническая медицина.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, не более 0,2; Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, не менее 0,8; Значение оптической плотности в лунках с СОП+ в рабочем разведении не менее 1,50; рН: раствор для разведения образцов, 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином после его разведения, 7,3 ± 0,2; субстратный буферный раствор, 4,0 ± 0,1 Специфическая активность, набор должен выявлять антиген ВКЭ в СОП+ (рег. № СОП-04-44) в титре не менее 1:32 и не давать ложноположительных результатов в СОП- (рег. № СОП-04-50).

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
555408	Вирус клещевого энцефалита антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов вируса клещевого энцефалита (tick-borne encephalitis (TBE)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).