РК-ИМН-5№010488

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010488

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2012

Дата истечения

14.11.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010488

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу клещевого энцефалита (ВектоВКЭ-IgM)

Торговое название каз

Кене энцефалиті вирусына М класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоКЭВ-IgM)

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу клещевого энцефалита (ВектоВКЭ-IgМ) в сыворотке (плазме) крови человека

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

рН: 1-кратный фосфатно-солевой буферный раствор с твином; 7,3 ± 0,2 раствор для разведения сывороток, раствор для разведения конъюгата; 7,4 ± 0,2 субстратный буферный раствор; 4,0 ± 0,1 Оптическая плотность положительного контрольного образца, ед. опт. пл., не менее 0,8 Оптическая плотность отрицательного контрольного образца, ед. опт. пл., не более 0,20 - при измерении в двухволновом режиме; 0,25 - при измерении на одной длине волны. Чувствительность по СОП+, содержащему IgM к ВКЭ, титр, не менее 1:16 Специфичность по панели сывороток предприятия, не содержащих IgM к ВКЭ (СПП- ВКЭ-IgM), не менее, 100%

Краткая техническая характеристика каз

рН: 1-еселік фосфатты-т?зды буферлі ерітінді концентраты твинмен; 7,3 ± 0,2 сарысуларды с?йылту?а арнал?ан ерітінді, конъюгатты с?йылту?а арнал?ан ерітінді; 7,4 ± 0,2 субстратты буферлік ерітінді; 4,0 ± 0,1 О? ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл., кемінде 0,8 Теріс ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?. бірл., 0,20 арты? емес - екі тол?ынды режимде ?лшегенде; 0,25 - бір тол?ын ?зынды?ында ?лшегенде. ??рамында КЭВ-на IgM бар КС?+ бойынша сезімталды?ы, титр, кемінде 1:16 ??рамында КЭВ-на IgM (КСП- КЭВ-IgM) жо? к?сіпорынны? сарысу панелі бойынша ерекшелігі кемінде 100%

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
835436	Вирус клещевого энцефалита антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин М (IgМ) к вирусу клещевого энцефалита (tick-borne encephalitis (TBE)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).